反馈意见表-MITA.PDF

反馈意见表 放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）与美国医学影像与技术联盟 （MITA）联合意见反馈 联系人/联系电话：韩德辉010袁洁 原因 涉及条款 原文内容 建议修改后内容 （应详细填写） 三、注册申报资料要求 （一）技术资料 应该对整个系统进行描述，列出系统的所有主要 应该对整个系统进行描述，列出系统的所有部 部件 （至少应包含附录I 中描述部件）以及每个 件以及每个部件应用目的的详细说明，并给出 部件应用目的的详细简要说明；并给出主要部件 主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的 的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图 附录I 中已提及了主要的部件信息要求， 1、产品描述 示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包 中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I 中描 同时参考了FDA 指导原则的内容，因此在 含附录I 中描述部件），其中包括充分的解释来 述部件），其中应包括充分必要的解释来方便理 这一章节，建议进行文词上的修改。 方便理解这些示意图。除此之外，还应该包含 解这些所提供的示意图。除此之外，还应该包含 以下信息，具体信息详见附录I。 以下信息，具体信息详见附录I 中关于各部件的 详细要求信息。 由于产品内部各个部件之间的工作原理结 3、产品工作原理的概述 产品工作原理的概述 系统工作原理的概述 构复杂，且涉及到公司开发机密，建议改 为从系统层面进行工作原理描述。 提交文件应该详细描述要修改的系统，并提供所 建议明确要修改的系统和申报系统间的关 提交文件应该详细描述要修改的系统，并提供 有重大硬件和软件变化的列表和描述。 系（变更重新注册？同一设计平台产品？ 所有重大硬件和软件变化的列表和描述。 注：修改的系统可以是与申报产品同一设计平台 是由要求同一制造商？） 4、系统变更情况和新组 的产品。 件的应用（若有） 新组件、附件或软件的提交文件中应该详细描 是否在讨论组件、附件和软件的单独注册， 述要应用的系统，并提供每个组件或附件的功 请举例说明。