运用法律武器经典案例.pptVIP

当阳市食品药品监督管理局 刘飞 用好法律武器，确保“两个安全” 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 （一）什么是法律体系 （二）食品监管法律体系 （三）药品监管法律体系 （四）保健食品监管法律体系 （五）化妆品监管法律体系 （六）医疗器械监管法律体系 二、正确运用我国食品药品监管法律体系 （一）认清当前形势 （二）树立法治理念 （三）认真履职尽责 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 （一）什么是法律体系 法律体系，一般讲，是指一国全部法律规范依照一定的原则和要求所组成的有机的统一整体。 我国的法律体系大致分为四个层次： 1、法律； 2、行政法规； 3、地方性法规（以及民族自治地方的自治条例和单行条例）； 4、部门规章和地方政府规章。 我国的立法体制 1、法律：全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律，全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律； 2、行政法规：国务院根据宪法和法律，制定行政法规； 3、地方性法规：省、自治区、直辖市和较大的市人大及其常委会，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规； 4、部门规章：国务院各部委以及具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内发布规章； 5、地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定地方政府规章。 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 （一）什么是法律体系 （二）食品监管法律体系 3、部门规章11部——覆盖食品生产、流通、餐饮服务、进出口管理全过程。 生产环节 （1）食品生产加工企业质量安全监督管理实施细（试行）（质检总局第79号令） （2）食品召回管理规定（质检总局第98号令） （3）食品标识管理规定（质检总局第123号令） （4）食品添加剂生产监督管理规定（质检总局第127号令） （5）食品生产许可管理办法（质检总局第129号令） （6） 产品质量监督抽查管理办法（质检总局第133号令）。 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 （二）食品监管法律体系 流通环节 （1）流通环节食品安全监督管理办法（工商总局令第43号） （2）食品流通许可证管理办法（工商总局令第43号）。 餐饮服务环节 （1）餐饮服务许可管理办法（卫生部令第70号） （2）餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号）。 进出口环节 国家质检总局颁布的规章7部、制发的规范性文件12个。 （二）食品监管法律体系 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 4、省政府规章1部 湖北省流通环节食品质量安全监督管理办法 （省政府令第305号） （三）药品监管法律体系 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 我国药品监管法律体系由法律、行政法规、地方性法规、部门规章和省政府规章四部分组成，其中： 1、法律1部： 《药品管理法》 2、行政法规15部： （1）药品法管理法实施条例 （2）中国人民解放军实施《中华人民共和 国药品管理法》办法 （3）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （4）疫苗流通和预防接种管理条例 （5）易制毒化学品管理条例 （6）血液制品管理条例 （7）麻醉药品和精神药品管理条例 （8）医疗用毒性药品管理办法 （9）放射性药品管理办法 （10）反兴奋剂条例 （11）药品行政保护条例 （12）中药品种保护条例 （13）野生药材资源保护管理条例 （14）计划生育技术服务管理条例 （15）艾滋病防治条例。 （三）药品监管法律体系 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 3、规章35部——覆盖药品研制、生产、流通、使用管理全过程。 研制、注册环节 （1）药物非临床研究质量管理规范（SFDA令第2号） （2）药物临床试验质量管理规范（SFDA令第3号） （3）药品注册管理办法（SFDA令第28号） （4）直接接触药品的包装材料和容器管理办法（SFDA令第13号） （5）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（SFDA令第20号） （6）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（SFDA令第21号 （7）药品说明书和标签管理规定（SFDA令第24号）。 （三）药品监管法律体系 一、全面掌握我国食品药品监管法律体系 生产环节 （1）药品生产监督管理办法（SFDA令第14号） （2）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） （3）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（SFDA令第1