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* * 怎样编写体系文件 十五事业部GB18305- 2003/ISOTS16949：2002 体系建立系列培训之一 主讲：谢伦琴 一、编写体系文件的目的 编制质量体系文件，是建立并保持其体系运行有效的重要的基础工作，也是一个组织为达到要求的产品质量、评价质量体系、进行质量改进和持续保持的依据。 编写体系文件的目的 表现在： 描述QMS、方针、目标和运做的要求 有利于各部门了解相互关系、提供信息、加强沟通 有利于明确组织内的职责、权限和分工，增强工作责任感和工作重要性的认识 为开展质量管理工作，为期望的工作业绩提供明确的依据和要求。 是教育和培训的依据（管理的要求和管理的思想，国际先进的管理模式） 文件可以证明组织质量管理的能力 为内审、外审评价质量管理体系的有效性提供依据 二、文件编制的原则： 1.指令性 2.系统性（不能相互矛盾） 3.协调性 4.实用性 四、质量体系文件的层次和内容 当质量体系文件编写完成，又有新产品、新合同、新项目时，为完成这些任务，需在质量策划后编制质量计划，作为对体系文件的补充。 五、文件及有关的概念 文件：是信息及其承载媒体。 媒体：可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体（录音机、录象带等），照片或标准样品，或它们的组合。 信息：是文件的实质内容。 六、质量管理体系文件 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册 GB/T9000族标准要求的形成文件的程序 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。 GB/T9000族标准所要求的记录。 七、体系通常应用的文件类型 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。它向组织的内部、外部提供关于质量管理体系一致性的信息。 质量计划：对规定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划通常引用质量手册或程序文件的部分，通常是质量策划的结果之一。 七、体系通常应用的文件类型 规范：阐明要求的文件。 与活动有关的规范：程序文件、过程规范和试验规范。 与产品有关的规范：产品规范、性能规范和图样。 七、体系通常应用的文件类型 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 形成文件的程序：提供一致地完成活动和过程的信息文件。 作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助的指导性。 表格：规定收集或报告必要的信息的文件。 七、体系通常应用的文件类型 记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。 记录通常不需要采用控制版本。一般以其它文件为载体存在，在不同层次的文件中都可能存在。 八、文件的作用 沟通的意图。沟通组织的管理意图 ， 使人们统一行动。 传递信息、完成规定的活动 顾客要求和持续改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯 重复地由不同的人在不同的地方，给出结果的一致性，并能提供可追溯活动状态的证据。 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性 达到增值的目的 。文件的产生和使用就是一个增值的过程。 九、程序及相关的定义 GB/T19000-2000将 程序定义为：为进行某项活动或过程所规定的途径。即：描述为实施质量管理体系要求所涉及到各职能部门的活动。 注1: 程序可以形成文件,也可不形成文件。 注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 十、文件化的质量体系程序的性质和要求 1.文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面的策划和管理，所用的基本文件（ISO10013第4章）；是质量手册的支持文件。 文件化的质量体系程序的性质和要求 2. 每一个文件化程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。程序文件的数据、每个文件的内容及其格式由标准的使用者确定。通常体现了设施的复杂程度、组织的组成，以及业务的特点。一般不涉及纯技术性的细节。这些细节在作业指导书中规定。 文件化的质量体系程序的性质和要求 3.质量体系程序文件不同于“工作程序”。文件化的工作程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行作出的规定。 4.文件化的程序应阐明影响质量的管理人员、执行、验证或评审人员的职责、权利和相互关系；说明实施各种活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。 文件化的质量体系程序的性质和要求 5.质量体系程序文件，其范围的详细程度应取决于工作的复杂程度，所用的方法，以及这项活动涉及人员所需的技能、素质和培训程度。 文件化的质量体系程序的性质和要求 6.每一个程序文件都应能回答5W1H。即：做什么（What）、什么时间或时机去做（When），什么地点或什么场合去做（Where）由谁去做（Who）为什么去做（