CMD20141203知识培训《医疗器械监督典型条例》演示稿.pptVIP

《医疗器械监督管理条例》讲解;*; 2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。 ;2000版《条例》在执行中反映出的问题： 一是分类管理制度不够完善 二是对企业在生产经营方面的要求过于原则 三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象 四是法律责任过于笼统;《条例》修订过程 2008年3月，原国家食品药品监督管理局 向国务院报送送审稿 2010年8月，草案向社会公开征求意见 2014年4月，根据机构改革方案和国家总 局“三定”完善草案 2014年2月2日，国务院第39次常务会议修订通过 2014年3月7日，总理签发，为国务院令第650号;*;二、《条例》的基本结构;三、《条例》修订总体思路和主要内容;（二）《条例》修订的主要内容;（二）《条例》修订的主要内容;（二）《条例》修订的主要内容;（二）《条例》修订的主要内容; （二）《条例》修订的主要内容; （二）《条例》修订的主要内容;（二）《条例》修订的主要内容;*;四、 《条例》重点条款梳理;四、 《条例》重点条款梳理;第一章 总则 共7条 第4条 ： 评价医疗器械风险程度应当考虑的因素：预期目的 结构特征 使用方法 分类目录的动态调整 制定、调整分类目录的程序要求 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录;四、 《条例》重点条款梳理;四、 《条例》重点条款梳理;第二章 医疗器械注册与备案 共12条;第15条： 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。（三款规定情形除外） ;2.明确规定所需提交的材料 包括：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料 ;3.规范注册过程 一是明确受理申请 技术审评 作出决定的时限等要求 二是对变更注册的规范，区分实质性变化与非实质性变化 三是对延续注册的规范，简化过程 四是补充尚未分类的新产品注册申报程序;4.规范临床试验 一是明确需做临床实验的范围：第一类医疗器械产品不需进行临床试验，第二类、第三类医疗器械产品应当进行临床试验，《免于进行临床试验的医疗器械目录》除外 二是明确对临床实验机构资质管理：《医疗器械临床试验机构资质认定条件》和《临床试验质量管理规范》 三是分类管理：制定临床实验三类高风险产品目录 四是食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报;第三章 医疗器械生产 共9条;第三章 医疗器械生产 共9条;第三章 医疗器械生产 共9条;第四章 医疗器械经营与使用 共17条;一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任；增加了在用医疗器械监管的相关规定；明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。; 二是突出了高风险产品的可追溯性 要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。 ;三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。;;第四章 医疗器械经营与使用（17条）;第四章 医疗器械经营与使用 共17条;第四章 医疗器械经营与使用 共17条;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条;第六章 监督检查 共10条;第七章 法律责任 共13条;第八章 附 则 共5条;;第八章 附 则 共5条; 新修订的《医疗器械监督管理条例》将为加强医疗器械监管，保障用械安全、有效提供重要的制度保障。 ;*