GSP基本知识知识培训.ppt

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米（相同） 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源（相同） 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚（相同） *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10 ℃；各库房相对湿度应保持在 45～75% 之间（相同） 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密（相同） 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施（相同） *2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 以上各库(区)均应设有明显标志（相同） 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备（相同） 2102 仓库应有避光、通风的设备（相同） 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备（相同） 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备（相同） 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备（相同） 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备（相同） 记录、调查、分析、处理、报告、建立档案3W1H原则质量查询质量事故质量投诉 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收 验收依据：购货合同、随货同行—采购初验—到货请验单—验收—入库通知单—保管入库—建立验收记录、澄明度检查记录等。验收内容：品名、批号、规格、数量、剂型、批准文号、有效期等内容，票货一致。要特别注意真、假，质量、进口药品、整件包装、取样、注射剂澄明度等 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作（相同）  指导、监督保管：定置陈列、堆垛养护：储存条件、养护措 施、效期管理运输:交接、特药、冷藏药品 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（相同） 不合格药品出生途径： 购进验收、在库储存、搬运、养护、运输过程中出现的破损、过期及假劣品种报告：产生部门书面报告，注明原因确认：质管部确认处置：不合格品暂存不合格品库，建立不合格品台帐销毁：质管部做出销毁计划，质量领导小组同意，总经理批准，质管部监督实施销毁、拍片，建立销毁台帐及不合格品档案 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息（相同） 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训（相同） *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导（相同） 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员（相同） *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容（相同）企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定（零售） 总部质量管理制度.doc门店GSP管理制度.doc长青药业换证申报资料\惠仁长青质量管理制度汇编.doc *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录（相同） 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（相同） 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（相同） *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师) 或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师) 或药学相关专业助理工程师(含) 以上的技术职称（相同） 1102 跨区域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师（连锁零售） *1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应