Ⅰ期临床试验要点与现场核查及相关注事项要求-吕媛.pptVIP

随机方法 拉丁方等 采血点 据半衰期等确定。一般为：分布相或吸收相取3－4点，平衡相取2－3点，消除相4－6点，共计9－13点。 样本测定方法学要求 精确度、重复性、灵敏度、回收率、特异性、稳定性等 数据处理与统计 3. 其他研究（略） * 总结报告应提供： 研究设计与研究方法 测试方法及条件 仪器与试剂 方法学的标准化考核结果 血浓度，尿浓度与尿累积排出百分率 药代动力学参数值。 对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对II期临床试验方案提出建议。 方法学报告 样品分析报告 统计报告 * I 期临床研究的软件和硬件要求 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者私人物品寄物室（柜） * 一期病房 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者私人物品寄物室（柜） * 硬件条件—仪器设备 病房： 基本抢救设备：呼吸机、转运呼吸机、氧气、除颤仪、心电监护仪、负压装置或吸引器等 基本仪器设备：血压计、心电图机、输液泵、冰箱、冰柜、离心机、同步时钟、电脑、备用电源、温度记录仪等 其他仪器设备：抢救车、药品柜、文件柜、治疗车、身高体重仪等 急救药品 …… * 病房 * 硬件条件—仪器设备 PK 实验室 LC-MS/MS HPLC GC 样本测定所需其他仪器设备：冰箱、低温冰柜、天枰、离心机、低温离心机进样器、氮吹仪、温度记录仪等 安全防护设施、应急设施和急救设施：生物安全柜、通风橱、喷淋设备等 …… 软件要求—人员 一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍。 QA: 独立于病房、实验室、试验； 试验病房：病房负责人、医生、护士及其他工作人员。 所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《GCP》培训。 * 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 临 床 药 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项 吕媛 北京大学临床药理研究所 * 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 一期临床研究内容 * 主要内容 一、 I期临床研究的基本要点 二、I 期临床研究的软件和硬件要求 三、现场检查注意事项 * I期临床研究定义 新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。 根据药物类别不同，I期临床研究的内容不同 必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构（Ⅰ期）进行 * I期临床试验要点 新药临床研究的起始阶段 健康人体 从绝对安全的初始剂量开始 目的： 1）考察人体对该药的耐受性