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在 USP 限度内运行快速液相色谱 以 USP 普伐他汀钠色谱纯度为例，研究 Agilent 1200 系 列快速分离液相色谱系统的应用 应用报告 生产 QA/QC 作者 摘要 Syed Lateef 美国药典（USP）最新修订版的通则621允许对正文中的色谱条件进行调整，以提高 Agilent Technologies 色谱分离质量，满足系统适应性的要求。利用 Agilent 1200 系列高分离度快速液相色谱 （ ）系统和安捷伦方法翻译软件，能够通过调整色谱条件得到一种快速的分析方法。 Bangalore, India RRLC 得到快速分离方法的途径有很多，其中之一就是在既有方法（如 USP 方法）的基础上进 行调整。 本文阐述了如何从 USP 方法开始，结合所允许的色谱条件调整，获得满足系统适应性要 求的快速方法。USP 的普伐他汀色谱纯度检查方法中，建议采用粒径为 3.5 µm 的色谱柱， 以 1 mL/min 流速进行 30 分钟的梯度洗脱。这些色谱条件可以调整为使用粒径 1.8 µm 的色谱柱和 1.5 mL/min 流速，这样可以得到更快的运行速度。除了粒径和流速，为提高 运行速度，还可以改变色谱柱尺寸和柱温。使用安捷伦方法翻译软件，能够快速并且有 效地将分析方法转换为快速方法。这种从 USP 方法调整得到的快速方法适用于高通量的 分析环境，因为新方法最接近经过验证的药典方法。 引言 允许进行的调整 原有的普伐他 允许调整的 快速梯度 汀色谱方法 限度范围 洗脱条件 普伐他汀钠有助于降低胆固醇的合成，从 色谱柱长度 (± 70%) 75 mm 22.5–127.5 mm 30 mm 而预防心血管疾病。USP 的色谱纯度检查 色谱柱内径 (± 25%) 4.6 mm 3.45–5.75 mm 4.6 mm 方法中，推荐使用 3.5 µm 粒径的 4.6 mm × 粒径 (–50%) 3.5 µm 1.75 µm 1.8 µm 75 mm L1 色谱柱以及 1 mL/min 流速。然 流速 (± 50%) 1.0 mL/min 0.5–1.5 mL/min 1.5 mL/min 而，根据修订后的通则621 ，USP 允许 对色谱参数进行调整，但是仅限于“通过 进样量（减小至恒定 ） 10 µL 变量 4.0 µL* 调整能够提高色谱分离质量，以满足系统 柱温 未指定 变量 35 °C (±10 °C) 适应性的要求” 1。本文中，我们在 USP