药品生产质量典型 第二章节.pptVIP

第二章 机构与人员;机构设置原则;;第一节 药品生产企业人员资质和职责;;;二）　生产管理负责人（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　5.确保完成各种必要的验证工作；　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。;10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ;　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生状况；　　（三）确保关键设备经过确认；　　（四）确保完成生产工艺验证；　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　;（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。;（四）　质量受权人　　1资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。　　;（二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。;关键人员资质;关键人员职责 ;关键人员具体职责;职责;职责;;第二节 药品生产企业的人员培训; 通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工作技能、GMP意识等方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础。 培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度。 ;战略原则 就是指企业要具有战略眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外接受GMP培训，或聘请国外GMP专家到企业工作，尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当，它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发展注入了活力。 ;2. 多层次分级培训的原则：一个公司的有效运作，需要不同层次的人员组成团队。根据各层次工作需要及发展目标，确定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文化、高素质可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通过多层次分级培训来实现。 ;;2010GMP;2010GMP;2010GMP;2010GMP;2010GMP;2010GMP;4. 效果评估;2010GMP;第三节 药品生产企业人员卫生;第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十