药企质量部年度工作总结.docVIP

2013年质量部工作总结  目录 1.2013年质量管理部主要工作回顾 2.当前质量管理部存在的问题 3.2014年的重点工作 质量管理部工作总结 同志们： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2013年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2013年，在药业公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GMP的顺利通过及后续生产的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下： 一、2013年质量管理部主要工作回顾 2013年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，药业公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 （一）积极推进GMP认证实施。从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对二级反渗透制水系统选型和供货商积极联络和筛选，对其现场安装调试进行全面跟踪和监督，并对水质进行检验，保证了系统良好运行。二是定时检查厂房设施技术改造情况，从2月份至7月份共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。三是有计划地安排和组织验证工作，先后累计完成的验证项目有公用设施验证8个，设备和设备清洁验证各17个，工艺验证3个，累计45个项目。基本达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。四是积极参与物料和设备供应商质量审计，2013年4月～5月期间，先后对2家药材供货商和2家提前真空浓缩罐生产商进行实地考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。五是对公司的GMP文件体系进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复修订和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致；通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。六是开展和参与GMP培训，今年5月份开始协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，6月～7月份，GMP培训全面展开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分人员参加了培训，培训成绩合格，培训总计7次，累计时间达10小时。通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。 （二）强化药品生产过程监管。GMP认证结束后，工作重心由工艺验证和试生产转移至日常监管能力建设上来，对药材采购活动、检验、生产及产品放行等环节实行全程质量控制。一是先后对鹿茸、红参、淫羊藿、韭菜子进行反复调研，根据存在的含量不稳定和容易掺杂、掺假现象，及时聘用中药鉴定师和制定订采购流程，有效防止和降低了药材以假乱真、以次充好现象发生，从源头上杜绝了不合格药材流入生产环节的可能，确保合格药材用于生产。二是对每味药材和成品按标准进行逐项检验，发现不合格项，绝不放行，并按有关规定进行返工或销毁处理，从今年2月份起至今，先后对荣发胶囊、补肾十七味膏、肾阳胶囊、感冒退热颗粒、夏桑菊颗粒产品所涉及药材42味，累计88批次，药材总重16664.2kg进行检验，对现场验收或经检验后不合格的药材及时通知物料部门，要求供方退货；检验肾阳胶囊3批次，荣发胶囊7批次，补肾十七味膏6批次，感冒退热颗粒4批次，夏桑菊颗粒1批次，及时有效完成了公司安排和下达的检验任务。其中因GMP证书过期原因，需对认证期间的期间试生产的产品进行返工处理，目前已监督处理荣发胶囊1批次，补肾十七味膏1批次；制定成品审核放行流程，确立质量授权人签名放行程序，发挥了受权人技术支撑和服务作用，较好地履行了质量管理的基本职责。三是开展委托加工生产条件现场考察，选择最佳受托方。根据公司会议要求，采用了实地考察的方式，先后参与和协助生产部门及相关技术人