保健食品技术方案审评规定与判定依据(0709广东).ppt

保健食品技术审评规定 及判定依据;保健食品定义;保健食品与普通食品、药品的主要区别;原料管理 审评规定 审评结论及判定依据;一、原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;原料管理;;原料管理小结;原料管理小结;原料管理小结;原料管理小结;原料管理小结;;二、审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;营养素补充量的依据 中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRIs) Chinese Dietary Reference Intakes 是在RDAs基础上发展起来的一组每日平均膳食营养素摄入量的参考值，包括： 平均摄入量 (EAR) 推荐摄入量（RNI ) 适宜摄入量 (AI ) 可耐受最高摄入量 (UL ) ;平均需要量（ EAR ） Estimated Average Requirement ●根据个体需要量的研究资料制订 ●是某一特定性别、年龄及生理状况群体中对某一营养素需要量的平均值。 ●摄入量达到ERA水平时可以满足群体中50%个体对该营养素需要，而不能满足另外50%个体的需要EAR 。;推荐摄入量 (RNI) Recommended Nutrient Intake ● 相当于传统使用的RDA。 ●可以满足某特定性别年龄及生理状况群体中绝大多数（９７％～９８％）个体需要量。 ● RNI是健康个体的膳食营养素摄入量目标，如果某个体的平均摄入量达到或超过RNI，可以认为该个体对该营养素没有摄入不足的危险。 ●人群的RNI＝EAR＋2SD;适宜摄入量（AI ) Adequate Intake ●在个体需要量的研究资料不足不能计算EAR，因而 不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。 ● AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养 素的摄入量。 ●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的 危险性很小。 ● AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。; 可耐受最高摄入量 （UL) Tolerable Upper Intake Level ●UL是平均每日可以摄入该营养素的最高量。●对一般健康人群中的几乎所有个体不致于损 伤健康 。当 摄入量超过UL时发生毒副作用 危险性增加。●许多营养素没有足够的资料来制??其UL，没 有UL并不意味着过多摄入没有潜在的危害。。;可耐受最高摄入量 （UL) ●如果某营养素毒副作用与摄入总量有关，UL根据食物、饮水及补充剂提供的总量而定。 ●如果毒副作用仅与强化食物和补充剂有关，UL根据强化剂 和补充剂，而不是总摄入量而定。 ;营养素摄入不足和过多的危险性 ●长期摄入某种营养素不足就有发生该营养素缺 乏症的危险； ●当摄入量达到RNI水平时，几乎所有的个体都没 有发生缺乏症的危险；继续增加摄入量不会带 来更多好处 ● RNI---UL间为安全摄入范围；发生缺乏和中毒的 危险性均小 ●不超过UL水平不会对健康造成危害； ●摄入量超过UL水平，产生毒副作用的可能性增加。;营养素摄入不足和过多的危险性图解;补充营养素应有针对性 ●婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品满足 营养需要。钙、铁、锌、维生素A、D、C ●儿童 青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、 叶酸、B12、B1、B2 ●孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、B12 ●老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素E、 C、D、叶酸、B12;审评规定;审评规定;审评规定;;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;审评规定;原料提取物的注意事项及需要提供的资料 ; 提取物的质量基本要求： 原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。 原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。 原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。 ; 提取物申报资料要求 原料提取物的质量标准 企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行