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上海市医疗器械生产企业管理者代表  培训资料    上海市食品药品监督管理局培训中心 上海市医疗器械行业协会 二0一二年八月; 目录; 目录;;; 质量管理者的几点理解 ☆最高质量管理者： 是指拥有资源能对质量负责的人。 ☆管理者代表： 在质量管理方面相当于立法机构、执法机构 和督查机构。 ☆管理者代表： 代表管理层建立质量体系、实施、分析和监 督质量体系。 ☆管理者代表： 要有调动全员的质量意识的能力，做好最高管 理 层参谋作用，强化管理层依法依规经营的质量意识。;ISO13485对管理者代表的职责和定义 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满意顾客和法律法规的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的活动;ISO13485对管理者代表的职责和定义 5.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。; ISO13485对管理者代表的职责和定义 5.5 职责、权限与沟通 最高管理者应确保组织内职责、权限得到规定，形成文件与沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影像的管理、执行和验证工作的人员的 相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动 涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1） ;ISO13485对管理者代表???职责和定义 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有 以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（8.5)； c) 确保在整个组织内提高满足法规的要求和客户要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。;ISO13485对管理者代表的职责和定义 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理里体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括平价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）;ISO13485对管理者代表的职责和定义 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)评审结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修订的法规要求。;ISO13485对管理者代表的职责和定义 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。;ISO13485对管理者代表的职责和定义 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；