《新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍-张华》.ppt

新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍 新版GMP新理念介绍 1. 中国GMP的历史 2、中国现行GMP介绍 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性 4、中国GMP修订的思路和进展 借鉴国际监管经验 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训 制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念 4、中国GMP修订的思路和进展 注重法规的协调匹配 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准 原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通 4、中国GMP修订的思路和进展 2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP基本要求 五个附录 无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药 血液制品（新增） 修订重点 GMP基本要求、无菌药品附录 三个附录不修订 中药饮片 放射性药品 医用气体 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 5、新版GMP新理念介绍 实施GMP的目的 质量管理体系 质量风险管理 持续稳定 持续改进 与无菌药品相关的新要求 实施GMP应基于科学和风险 5、新版GMP新理念介绍 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错 5、新版GMP新理念介绍 质量管理体系 质量责任明确具体 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则 应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 质量风险管理适用的范围 可应用于药品质量的不同领域 原料药 制剂 生物制品 生物技术产品 涉及整个生命周期 研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用） 5、新版GMP新理念介绍 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects Analysis） 失败模式、影响及危害性分析（FMECA：Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） 故障树形图分析（FTA：Fault Tree Analysis） 危害分析和关键控制点（HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Points） 危害的可操作性分析（HAZOP：Hazard Operability Analysis） 基础危害分析（PHA：Preliminary Hazard Analysis） 风险排序和过滤 辅助统计工具 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本的简化风险管理法 流程图 核查表 绘制工艺图 因果分析图（又称鱼骨图） 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分