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《药品生产质量管理规范》（1998年修订）Good Manufacturing Practice (GMP) 文件、自检内容介绍 药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。 《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房预设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证 第八章 文 件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则 GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。 GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。 GMP三大要素是人员、硬件和软件。 人员——是关键 硬件——是基础 软件——是保证 优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证 一 文件 制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。 文件管理的目的 文件的作用 建立全面完善的文件系统的作用是： 规定、指导药品生产全过程的依据； 记录、证明生产活动的依据； 评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据； 考核和培训员工的依据。 GMP中有关文件的要求 第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 第六十二条:产品生产管理文件主要内容 第六十三条:产品质量管理文件主要内容 第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。 第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求 药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求 药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条，其中关于文件的检查项目有三条（6401、6402、6501）无严重缺陷项目； 征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条，其中关于文件的检查项目有18项，严重缺陷项目有5条: 6201：生产工艺规程的内容是否包括：品名、剂型、处方和标准批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 6302 :药品生产企业是否有物料、中间产品和成品质量标准 6303 :药品生产企业是否有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 6304:药品生产企业是否有批检验记录 。 6505 :文件制定、审查和批准的责任是否明确，是否有责任人签名 根据上述条款，制定与审查文件的重点要求 企业是否建立完善的文件系统，文件目录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。 --技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等 --管理标准：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度，物料管理制度，GMP培训制度等； --工作标准（操作标准）：是指企业内部对每一项独立的生产操作或作业活动所制定规定或标准操作程序等书面要求，针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求，如各种岗位操作规程和各种标准操作规程等。 --记录与凭证是执行结果的证明文件如：各岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等；凭证是表示物料、物品、设备和生产操作间等状态的账物卡、状态标示等。是追溯生产、检验过程的依据。 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 文件的控制与流程及每个流程的