偏差及调查方案策划.ppt

偏差及调查 郭红 2012.05.22 内容 偏差的概念 GMP对偏差处理的要求 偏差处理流程 风险评估 如何实施偏差调查 如何进行偏差的影响性评估 CAPA的实施和确认 偏差概念 定义:任何偏离已批准的程序和标准的情 已批准的程序和标准 工艺规程 物料平衡标准 质量标准 检验方法 操作规程 偏差概念 偏差来源: 生产过程 检测过程 储存过程 运输过程 物料质量 设施运行:厂房, HVAC, 水系统 设备\仪器运行 仪器\仪表校验 环境监控 人员的操作 如何正确看待偏差 没有发现偏差意味着什么? 设计完美,维护得当的硬件设施? 严格培训的员工,且没有操作失误? 非常完善的质量系统:程序清楚,标准合适,监控得当? 工艺合理,过程控制有效 -完美,不需要改进 或者: 没有预定的标准或标准太宽泛? 没有监控? 员工没有识别偏差的能力? 有意隐瞒? 如何正确看待偏差 偏差意味着什么: 有标准,有规定 有监控 质量体系在正常运行 有改进的必要, 提示改进的方向 对待偏差的态度 鼓励偏差报告 正视偏差,找到原因,解决偏差, 预防偏差的发生,尤其避免偏差的重复发生 持续改进 如何正确看待偏差 偏差率(数)统计趋势: 低-高-低 低---高 (一段时间内) 新的质量系统 新的设施 新的工艺 标准的提高 人员对偏差识别能力的提高 高---低 人员的熟练程序 CAPA的实施 持续改进 GMP对偏差处理的要求 第五节　偏差处理 　　第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 　　第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 　　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 　　 偏差处理流程 识别,报告 初步风险评估 调查(计划-实施计划-确认根本原因) 调查结果及偏差的影响性评估 产品或物料的处置 CAPA 偏差处理流程 偏差处理流程 职责： 当事人：识别，记录，报告偏差，采取及时纠正 职能部门/QA ：制订调查计划，实施调查，评估偏差的影响性 相关部门：必要时,参与调查及评估 QA：批准调查计划和报告,评估风险,批准产品的处置 偏差处理流程 偏差的识别 任何偏离批准的程序与标准的情况 培训员工 什么叫偏差 发生偏差怎么办 偏差处理流程 偏差的记录和报告 偏差描述: When: 时间 Where: 地点或岗位, Who: 发现的人员或涉及的人员 What: 发生了什么事,涉及的工序或步骤, 受影响的产品、物料或操作? Why: 直接的原因或可能的原因 How: 紧急的处理措施 偏差处理流程 偏差描述示例: 5月10日晚上19:33分, 市供电系统停电,导致车间空调系统停止运行. 重新恢复供电时间 为19:45. 停电发生时,谁(班次或人员)在岗? 各工序处于什么状态? 受影响的工艺,工艺过程,受影响的物料 紧急措施 偏差处理流程 偏差的描述： 4月23号,车间 FMS系统显示 5号楼常温库XX探头湿度超标. 某单个库还是所有常温库? 某个探头超标?其它探头均正常? 受影响的物料? 超出标准的时间段,最高值? 4月23日9:35分, CCR 监控人员李XX发现常温包材库R205靠外墙XX温湿度探头(探头号:XX)监测的湿度值超出行动线(75%), 并持续时间2小时, 最高湿度达79.5%. 在此期间,其它库及此库靠内墙的探头均正常。CCR 室李XX 于10:05 分电话通知仓管员王XX及QA张XX 偏差处理流程 及时纠正： SOP预先规定的情形，当事人有权不经报告和请求即可采取的行动 安全应急措施 恢复到标准的操作条件 保护物料 保护环境 暂停生产，等待指令 偏差处理流程 初步风险评估 低风险：未对产品质量，客户或法规造成影响 中风险：生产过程或相关事件可能导致产品质量，客户或法规方面的负面影响 高风险：生产过程或相关事件可能导致严重的产品质量，客户或法规方面的影响（如无菌保证系统失败） 偏差处理流程 初步评估的原则： 如果评估为低风险应有确切的依据 多次发生的偏差，风险等级要提高 经过调查及评估后，可以在偏差结果及影响性评估时将风险调低 偏差处理流程 风险评估示例： 低风险： 生产前检查，发现设备清洁不彻底 温湿度异常，但此时现场没有物料 偏差处理流程 中风险： 仓库常温湿度超标，但持续时间