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2011-2-15/20 第三章 药物的杂质检查 基本要求 第1~2节 杂质和杂质限量检查 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药 物质量的优劣，含有杂质是影响 药物纯度的主要因素。 （一）什么是药物的杂质 （二）杂质的分类 （1）一般杂质 分布广泛，多数药物含有的 （2）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产或贮 藏过程中引入的杂质 二、药物中杂质的来源 （一）生产过程中引入 （二）贮存过程中引入 药物的水解、氧化、分解、 异构化、晶形转化、聚合、潮 解和发霉等。 例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 三、杂质的限量检查 （一）杂质限量（不影响疗效、稳定性及无毒性） 允许药物含有杂质的最大量 （三）杂质限量的表示方法 （1）百分之几（%） （2）百万分之几 （ppm 或10－6） （四）杂质限量的计算方法 96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？ A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml 97：71、检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001％，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g 98：87、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量 的规定 98：88、检查某药品杂质限量时，称取 供试品W(g)，量取待检杂质的标准 溶液体积为V(ml)，浓度为c(g/ml)， 则该药品的杂质限量是 A、W/(c ·V) ×100% B、c · V · W ×100% C、V · c / W ×100% D、c · W/ V ×100% E、V · W/ c ×100% 99m：137、杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、百分之几 D、百万分之几 E、ng 例1、药物中含有超过限量的杂质， 就可能使 A、理化常数超过规定范围 B、外观发生变化 C、含量偏低或活性降低 D、毒副作用增加 E、鉴别反应不明显 例2、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀 醋酸10mI与水适当使成25ml，依规 定方法检查重金属，与1.0ml标准铅 溶液（10?g/ml）用同法制成的对照 液比较，不得更深。重金属限量应为 A、2ppm B、4ppm C、5ppm D、百万分之三 E、百万分之十 一、氯化物检查法 （二）操作 （三）测定条件 1、标准溶液 氯化钠 浓度 10?g /ml Cl-1 2、酸性条件 （1）加速AgCl↓形成 3、沉淀剂 供试液和对照液稀释后， 再加硝酸银溶液，使生成白色 浑浊而不是白色沉淀。 （三）干扰及排除 1、供试液若不澄清