中药标准物质的标定.pptVIP

第四章 药品标准物质 第一节 概述 第二节 化学标准物质 第三节 植物药标准物质 第一节.概述 标准物质： 是具有准确量值的测定标准，标准物质的采用是实现正确测量的必要条件之一。 药品标准物质： 是药品标准规格的物质基础，它是用来检查药品质量的具有确定特性量值，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和评价测量方法的物质标准。 理化测试及生物方法试验用 具有确定特性 用以校准设备 给供试药品定性或赋值的物质 第一节.概述 1.分类： 生物标准物质 化学标准物质 中药标准物质 2.标准物质的基本要求： 稳定性 均匀性 准确性 第一节.概述 3.药品标准物质的管理： 《药品管理法》、《药品注册管理办法》 中国药品生物制品检定所（中检所）承担着对国家药品标准物质进行标定和管理的职能,负责对药品标准物质原材料的选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面技术审核和批准  国家药品标准物质委员会 技术要求 《国家药品标准物质管理办法》 《国家药品标准物质技术规范》 《国家药品标准物质协作标定技术要求》 《国家药品标准物质研制报告技术要求》 第二节.化学标准物质 1.分类 国际化学对照品：WHO 国家化学对照品 工作化学对照品 第二节.化学标准物质 2. 化学对照物质定值： （1） 鉴别试验： 纯度要求不用太高， 供IR-百分之几的杂质 低载量的TLC （2） 含量测定: 应按无水物计算或去除挥发性物质的情况下，能达到99.5%或更高。 （3） 杂质的存在对检验结果的影响: 分析方法的选择性低，则其纯度不要求很高。 理化性质与主成分相近似的杂质，一般不会影响对照物质的使用；性质区别较显著的杂质，即使含量极低也不适宜作对照物质 苯妥因-含0.2%的杂质就能造成5%的uv的影响 激素类药品 第二节.化学标准物质 3.化学对照物质的包装和贮存 原则：防潮、避光、抗氧化 氮气或控制湿度 容器：玻璃安瓶-可重新封闭的容器 贮存： 低温 含水分的物质，0℃ ☆约5℃贮存 第二节.化学标准物质 4. 化学对照物质的稳定性及定期复检 根据国际药品标准物质管理的惯例，目前国家药品标准物质不设“有效期”，由中检所对药品标准物质进行监测 换批时限为3~4年：库存量及其稳定性 保存期：密闭 使用期：反复开启容器 稳定性监测： 时间间隔-先密后疏 一、概述二、中药标准物质分类三、中药标准物质研制要求 一. 概述 （一）相关概念 植物药：是中药材（包括进口药材）、中药饮片、中药提取物以及中成药（包括进口的天然药物）的总称。 （一）相关概念 中药标准物质：我国的中药标准物质包括中药化学对照品和中药对照药材两大类。 （二）中药标准物质提出 评价其质量只凭外观性状鉴别，已远远不能满足需要。 化学成分、活性物质和标准药材评价药品的内在质量愈来愈引起重视。 采用标准物质建立检验方法。 中药标准物质在植物药的质量控制中发挥着越来越重要的作用。 （三）中药标准物质的作用和意义 1. 在植物药质量控制标准中，采用中药化 学对照品可增加检验的灵敏度，使检验方法更具有专属性。 例 控制豆科植物儿茶 Acacia calechu (L.f.) Willd.的质量。 （1）中药化学对照品在植物药质量控制标准中的作用 儿茶主要含儿茶鞣酸20% ~50%，并含α-茶素及表儿茶素。 以往各版《中国药典》规定测定总鞣质含量以控制儿茶的质量。 2000年、2005年版《中国药典》采用高效液相色谱法(HPLC)测定儿茶中儿茶素和表儿茶素的总量。（药典：P8-9) 不仅为儿茶的质量控制提供了新的方法和指标,而且尚可用于鉴别茜草科方儿茶(方儿茶不含表儿茶素)。 2.中药对照药材作为国家法定的药品检验对照物质，对国家药品标准的实施,对中药材和中成药检验的规范化、重现性,都具有其他物质不可替代的重要作用。 （1）对中药对照药材要求 中药对照药材是我国药品检验工作中按标准规定供薄层鉴别使用的除中药化学对照品外的另一类对照物质，即依据中国药典、卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规定，供药材及中成药薄层鉴别检验的对照物质，一般为未经炮炙或未经