注射液中可见异物的检查_澄明度仪.ppt

注射液中可见异物的检查 一、目的及意义 二、仪器 灯检装置 三、试剂 维生素c注射液 四、实验步骤 四、实验步骤 可见异物： 是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 Diagram Marketing Diagram 操作 Block Diagram 实验结果 思考题 注射液中的异物会对人体产生什么危害？ 掌握可见异物的检查方法（灯检法） 1 掌握注射剂中可见异物检查结果的判断 2 掌握注射剂可见异物检查的意义 3 可见异物检查法 1.灯检法 2. 、光散射法 3.显微镜法 A 带有遮光板的日光灯光源： 光照度可在2000～4500Lx（勒克斯，光照度的单位）范围内调节。 用于无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为2000Lx； 用于透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为4000Lx； B 黑色背景； 　　 C 白色背景 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。 1 置供试品于遮光板边缘处 2 在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）， 3 分别在黑色和白色背景下，用目检视，均不少于5秒钟。 TEXT TEXT TEXT TEXT 结果的判定 取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按上述方法检查，应不得检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 20 19 18 17 16 瓶号 结果 15 14 13 12 11 瓶号 9 4 8 3 结果 结果 10 5 7 2 6 1 瓶号 结果 瓶号