药品生产工艺核查及补充申请2017.7.pdfVIP

 1、 《关于开展药品生产工艺核对 工作的公告 （征 求意见稿）》2016年8月9 日  2、药品和实际生产工艺与报监管部门批准的生产 工艺是否一致。 注册申请 现行工艺 补充申请 日期 内容 2016/10/1前完成自查 报省局 2016/11/1日前 各省局汇总后上报国家总局 2016/11/1起 国家局组织飞行检查 （不符按假药处理） 2017/6/30 日前 完成在产品种生产工艺的研究验证、提 交补充申请等工作 2017/12/31 完成暂不生产品种生产工艺的研究验证、 提交补充申请等工作 工艺一致 自查 等待飞检 上报 工艺不一 等待审批 致 补充申请 检查 保持现状 未来 被飞检 再注册工艺 长期保存的工 艺规程，验证， 生产记录 报批工艺 生产工艺变更的界定：  1、一类变更：一般不会影响产品质量，不需要进 行系统的研究验证工作。 （企业自行处理）  2、二类变更：需要证明不会对产品质量产生影响。 （需报省局备案）  3、三类变更：对产品质量产生显著影响，需证明 不会对其有负面影响。 （补充申请） 补充申请是生产工艺变更审批的唯一合法途径。  变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说 明书，标签载明事项的     改变生产工艺影响 药品质量的相关事项 2016/10/29 日，吴浈局长讲话：  一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固 定。  二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改的比 原来好，我们肯定是支持的。  三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如 果影响质量，就要补充审批报批(走补充申请）。  1、专用审批通道。 两个前提：  2、限定审批时间  1、2007年前发生变 更，正常生产，工艺 40个工作日。 稳定、未发现安全性  3、满足两个前提 有效性的问题。 的可以在不停产  2、变更后的生产工艺 属于技术进步或创新。 的情况下提出补 （自己确定） 充申请。  1、药品注册及管理的各种法规。