医疗器械注册产品标准规范.doc

心电图机注册标准 范围 本标准规定了心电图机产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 定义 本标准采用下列定义。 心电图机 electrocardiograph 心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器 结构 心电图机产品由输入部分、放大部分、控制电路、显示部分、记录部分、电源部分组成。 部分组成。 心电图机产品的型号为：ECG-2212B 心电图机操作模式 多个操作模式自动/手动/心律不齐 实时心电波形 采样方式?12导联同步采集 采 样 率?? 12Bit/1000Hz(1ms) 工作模式 手动、自动、心律不齐分析 滤波器 交流滤波器50Hz / 60Hz 肌电滤波器25Hz/45Hz 漂移滤波器 自适应漂移滤波 灵敏度 自动/2.5/5/10/20/40(mm/mV) 外部交流供电??交流85V～265V宽电压输入能自动适应110/220/230V交流电压。 频率响应 0.05-160Hz（-3db） 输入回路 浮地输入，具备抗除颤效应 组成及特点 介绍 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型； 按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品的作用机理 心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。 产品组成 产品机有以下部分组成： 心电图机 导联线 肢电极 胸电极 接地线 热敏记录纸 纸轴 电源保险管 三芯电源线 产品的特点 1数字十二道心电图机带分析报告 2手动、自动、心律不齐分析三种工作模式 35.7寸液晶显示（ECG-12B带触摸屏彩色液晶） 4全字母键盘，方便输入患者信息 5交/直流两用，内置高容量可充电锂电池 6宽电压可适应110/220V、50/60Hz交流电源 712导联波形显示和20个病例存储（可扩展到500例） 8USB、RS232通讯接口（可选配ECGNET心电信息管理软件） 要求 ECG特性 1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv； 2．定标电压：1mV±5%； 3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%； 4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%； 5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测； 6．噪声电平：≤15μVp-p； 7．共模抑制比：≥60dB； 8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm； 9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB； 10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）； 11．低频特性：时间常数：≥3.2s； 12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）； 13．线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）； 14．走纸速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二档，误差范围±5%； 15．滞后：记录系统的滞后不得大于0.5mm（热线阵打印不适用）； 16．道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm； 17．打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：≥8点mm； X轴：≥16点mm（走纸