实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准.docVIP

实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准 （试行） 一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。 二、本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。 五、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ＜15﹪ 通过现场检查 0 15-25﹪ 限期1个月内整改 ≤2 ＜15﹪ ≤2 ≥15﹪ 不通过现场检查 ＞2 0 ≥25﹪ 实施药品使用质量管理规范现场检查项目及评定结果 条 款 检查内容 检 查 方 法 检查结果 0401★ 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。 查组织网络、设置文件及工作落实情况 *0501 不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 查文件、制度 *0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 查文件、制度、管理职责 0503 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 查制度、工作职责、落实情况 0601 三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。 查档案及专业技术职称证书 0602 药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。 查现场，两人同时不在岗不通过 0701 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。 查培训记录 0702 用药人应建立完整的人员培训档案。 查培训档案 0801 从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。 查健康档案 0802 新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。 查健康档案 0803 患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 查健康档案 *0901 购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。 查现场、查证照档案，抽查5－10个品种，2个以上不合格不通过 *1001 购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。 查现场、资料， 抽查5个品种，2个以上不合格不通过 *1002★ 购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。 查现场、资料 抽查5－10个品种，2个以上不合格不通过 *1003 不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。 查现场药房、仓库（抽取3－5个品种，超出范围不通过） *1101 必须建立并执行进货检查验收制