第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产审批.docVIP

附件2 江苏省麻醉药品、第一类精神药品以及 第二类精神药品原料药定点生产审批指南 一、行政许可内容 麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产 二、行政许可依据 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条 2、国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定（国发〔2015〕11号） 3、原国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号） 三、申请范围 麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产企业 四、许可条件 1、有药品生产许可证； 2、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； 3、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； 4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； 5、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 6、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； 7、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； 8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 9、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 五、申请材料 1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。 2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。 3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。 4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。 5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。 6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。 7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。 8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 六、办理程序 1、受理：市局受理中心接到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内，对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正资料的申请作出受理决定。 2、审核：市局接到受理中心已经受理的申请后，在15个工作日内，对照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定的要求，对申请资料进行审查，必要时可组织现场初查，提出初步审查意见，转省局受理中心交省局药品生产监管处。 3、复审：省局药品生产监管处进一步审查申请材料，并在20个工作日内，组织现场检查意见，起草审查意见。 4、审定：省局领导在5个工作日内，审定审查意见。 5、制作《江苏省特殊药品定点生产批件》或《不予行政许可决定书》。 6、送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。 七、办理时限 在收到申请验收完整资料之日起40个工作日内，作出决定。 八、收费标准 不收费 九、受理机构 各市食品药品监督管理局 十、办理机构 江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处 电话：025十一、咨询服务与举报投诉 地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口 电话：025附：药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表 附 药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表 企业名称 注册地址 邮 编 企业法定代表人 电 话 联 系 人 电 话 药品生产 许可证编号 GMP证书编号 申报 定点 生产 药品 药品名称 管制类别 境 外 委 托 加 工 生 产 境外委托企业名称 地 址 委托生产药品名称 管制类别 药品质量标准 每年拟生产数量 进口国允许进口的 准许证号码 备注：本表加盖单位公章有效。 受理部门审查情况： 检查人签字： 年 月 日 受理部门审查意见： 市食品药品监管部门盖章 年 月 日