20120724 避孕药具不良反应监测全国站长及其相关培训班1.pptVIP

* 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：“永久性”是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫； * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 免除报告原则 完全是避孕器具施术者违反《临床技术操作规范》导致的机体伤害； 术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）； 术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等； 宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件； 绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题； 完全是受术者个人行为导致的机体伤害。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 法律责任和处理义务 药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事故。 发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处理的义务； 发生医疗事故医务人员将承担法律责任。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 预防策略 政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）； 避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行处理，及时报告； 避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报告； 生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报告和处理。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 避孕药具不良反应/不良事件的综合防治 熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等； 满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜的避孕方法，实行定期随访服务； 实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操作； * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 避孕药具不良反应/不良事件的防治措施 实行计划生育药具不良反应/不良事件报告制度，规范数据收集和管理，及时发现并处理问题； 建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水平； 利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 药品不良反应分析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？指是否在服用怀疑药品之后的一定时间内出现了该不良反应。 反应是否符合该药已知的不良反应类型？指该不良反应是否是说明书上已载明的。 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？根据实际情况选择停药后该反应/事件的情况是否减轻或消失。 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？根据实际情况选择。 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？根据该不良反应/事件的发生能否用合并药物的作用来解释进行选择。 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 李 瑛 博士，博士生导师 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 江苏省计划生育科学技术研究所 2012 年7 月 避孕药具不良反应监测 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 概述 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。 医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况