中国药典—重量差异 课件.pptVIP

重量（装量）差异检查法 　 片剂重量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 2 仪器与用具 2.1 分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂) 2.2 扁形称量瓶 2.3 弯头或平头手术镊 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重(m )，保留3位有效数字。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围( m土 m×重量差异限度)。 6 结果与判定 6.1 每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，均未超出重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。 6.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。 注射用无菌粉末的装量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 2 仪器与用具 分析天平 感量0.1mg(适用于平均装量0.15g以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量0.15g以上的粉针剂) 3 操作方法 3.1 取供试品5瓶(支)，除去铝盖和瓶签(若为纸标签，用水润湿后除去纸屑，若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹)，容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中)，分别迅速精密称定每瓶(支)的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。 3.3 复试 初试中，如有1瓶(支)的装量超出装量差异限度规定时，应另取10瓶(支)按3.1～3.2项下方法复试。 4 注意事项 4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失，开启橡皮塞铝盖玻瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。 4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 4.3 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。 4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差，求算每瓶(支)内容物重量。 5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10)，即得平均装量(面)，保留3位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围(m士m×装量差异限度)。 6 结果与判定 6.1 每一瓶(支)中的装量与允许装量范围(m±m×装量差异限度)相比较,均未超出者,判为符合规定。 6.2 每一瓶（支）中的装量与允许装量范围内相比较，超出允许装量范围的粉针多于1瓶者，判为不符合规定。 6.3 初试结果仅有1瓶(支)的装量超出允许装量范围时，另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的装量与其允许装量范围相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有1瓶(支)或1瓶(支)以上超出时，判为不符合规定。 栓剂重量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于栓剂的重量差异检查。 2 仪器与用具 同片剂重量差异检查法项下。 3 操作方法 除取供试品10粒外，其它同片剂重量差异检查法项下。 4 注意事项 若检验场所的室温高于30℃时，应用适宜方法降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化难以操作。 其它注意事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均粒重(m)，准确至粒重的千分之一。 5.3 按下