体外诊断试剂文件培训.docVIP

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责 生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。 设施、设备与生产环境控制 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理厂房应按及生产工艺流程所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净度级别级≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌10/皿级≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌/皿清洗、。使用、维护、保养等制度和记录环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录不合格品物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录用户退货和召回的生产企业应建立文件的、审查、批准、撤销、及保管的管理制度。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生