临床实验质量室管理卢志明.pdf

医疗机构临床实验室管理 卢志明 山东省临床检验中心 2009年9月 临床实验室概论 临床实验室，又称为医学实验室，两者没有区别 ISO 15189对临床实验室的定义：以为诊断、预防、治疗人体疾病 或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。 CLIA’88对临床实验室的定义：是指为诊断、预防或者治疗任何人 类疾病或损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的物质进行生 物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学检验或其它检验的机构。 《医疗机构临床实验室管理办法》对临床实验室定义：是指对取自 人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验 服务的实验室。 我国临床实验室的主要形式 根据临床实验室的定义，我国临床实验室目前主要存 在形式为： ① 医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室； ② 门诊部、诊所所属的实验室； ③ 妇幼保健院（所）所属的实验室； ④ 性病、结核病防治院（所）所属的实验室； ⑤ 采供血机构所属的实验室； ⑥ 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室； ⑦ 卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室； ⑧ 独立（商业）实验室； ⑨ 疗养院等机构所属的临床实验室。 临床实验室的工作范围 医：应该满足医疗工作的需要 教：随着检验医学的不断发展，应当承担起培养社会科 技人才的责任，充分发挥自身的资源和价值优势，为社 会培养更多的人才，并通过教学进一步完善实验室自身 的建设，提高自身水平； 研：为了满足临床的需要，临床实验室需要不断引进和 开发新技术、新项目，而新技术和新项目的开发就离不 开科研；事实上，世界上许多大型的临床实验室，在教 学和科研方面也取得了显著的成就。 临床实验室管理 定义：管理是对组织的资源进行有效整合以达成既定 目标与责任的动态创造性活动。管理的核心在于对现 实资源的有效整合（芮明杰）。 定义有四层含义： 第一，管理是一个过程； 第二，管理的核心是达到目标； 第三，管理达到目标的手段是运用组织拥有的各种资源； 第四，管理的本质是协调。 临床实验室的管理包括： 人力资源的管理 质量管理 财务管理 仪器设备与试剂管理 信息管理 输血管理 安全管理 科研管理 不同角度对检验质量得理解 不同的人从自己的立场出发，对检验质量的理解就不一样 从临床实验室来理解往往认为准确和可靠的检测结果就是高 质量 对医师来说，只是准确、可靠还满足不了需要。有用性和及 时性是另外二个极其重要的需求 护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求。如采用不 同颜色的真空采血管，可有效地防止采血错误 患者希望检测不仅准确，而且价格不高 医疗行政主管部门、医疗保险部门最关心的是不能乱收费， 多收费 政府关注的是看病难、看病贵的问题。 临床实验室质量管理的历史 从上世纪50年代起，管理学者提出一系列实验室质量管理的方法、 措施和概念。首先是Levy和Jennings二人将工厂生产中所使用控制 产品质量的方法，即 “在一定量产品中抽一个检查是否符合产品质 量规格，如合格则可以认为该批量产品是合格的，反之则是不合格 产品”而应用于实验室。 1958 Freier和Rausch将当时最通行的作法，即在每20个检测标本 后加一个质控品，以此质控品检验是否合格作为20个标本检测报告