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实验室质控的难点与解决方案 统计学过程控制如何发挥作用？ 统计学过程控制如何发挥作用？ 统计学过程控制如何发挥作用？ HbA1c: CAP Grading, Future PlansDavid Sacks, Chair,? NGSP Steering Committee In 2007 CAP began using accuracy grading with acceptable limits of ±15% of the NGSP target.? This resulted in a 99% pass rate.? In 2008 the acceptable limit was reduced to ±12% and in 2009 to ±10%. The limit will be further reduced to ±8% and ±6% in 2010 and 2011, respectively. 统计学过程控制如何发挥作用？ 医学实验室统计学过程控制（SPC）的本质 把经稳定化处理的质控品作为样本进行抽样统计； 基于正态分布理论检出由外来误差导致的失控； 通过及时排除外来误差将分析过程保持在稳态； 稳态下质控数据的分布反映患者样本数据的分布； 稳态下的室间比对结果反映实验室的日常准确度； 如何确定室内质控的均值和标准差？ Mean： 初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据 定期更新：固定、浮动 SD： 有老批号累积CV%数据： （新批号Mean）*（老批号累积CV%） 无老批号累积CV%数据： 初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据 定期更新：固定、浮动 如何确定质控方案（质控规则、质控品水平）？ 如何确定质控方案（质控规则、质控品水平）？ 如何确定质控方案（质控规则、质控品水平）？ 首先要满足法规的最低要求 然后通过6Sigma（过程能力）/预期不能接受的患者结果数量设计初始质控方案 对需要调整质控频率的情况进行风险评估 综合其他因素确定适当的质控频率 试剂/质控品/样本/项目的稳定性 供应商的质量和支持 员工的专业程度 统计数据等其他支持信息 质控间隔的上限—工作组认为24小时作为上限较为合适。 如何确定质控方案（质控规则、质控品水平）？ Tips on Managing the Quality of Immunoassays Written by R. Neill Carey, Ph.D. Clinical Chemist Peninsula Regional Medical Center Salisbury, MD QC for Immunoassays: Two Control Materials Vs Three Quality control of immunoassays is generally done with three levels of control because immunoassay dose-response curves are nonlinear and require multiple calibrators. Since medical decisions are made at several concentrations for many analytes, the usual normal and abnormal controls often do not provide a high enough comfort level. Many analytes have multiple decision levels. There are three for TSH: below the lower end of the normal reference range (for diagnosing hyperthyroidism), just above the normal reference range (borderline hypothyroid), and elevated. The third control material also increases sensitivity of the quality control procedure to increased analytical errors. 免疫测试质控：2水平 Vs 3水平 免疫反应曲线呈非线性，需要多个校准物，鉴于此，免疫检测通常要用3个水平的质控品。由于很多项目在多个浓度水平影响医学决策，常规的“正常和异常”质控品通常不能满足要求。很多项目具有多个决定水平，比如TSH具有3个医学决定