国家药包材标准反馈意见处理结果.PDFVIP

《国家药包材标准》的反馈意见处理结果 序 标准号 名称 原标准内容 存在问题 修订建议 修订理由 建议单位 处理意见 号 破裂强度：分别置破裂 粘合层向顶破方向放置在破裂 未规定顶破方向，导致对标准执 北京市塑料制品质量监督 提出的意见接受。在YBB标 1 YB2015 药用铝箔 缺少试样放置或顶破方向。 强度仪上测定。 强度仪上测定 行的不一致。 检验站 准提高中一并做出修订。 1.如何判断粘合剂擦去完全（擦到不 粘？）； 1.详细说明擦去完全的时候是 标准已经很明确，且限度结 2 YB2015 药用铝箔 粘合剂涂布量差异 2. 限度结果文字描述存在岐义：是每 怎样的现象； 江西普正制药有限公司 果也无歧义。因此暂不采纳 片再与平均值偏差还是每片应在平均 2. 明确限度结果判断 提出的建议。 值偏差正负10%以内。 供试液的制备中需要采用高压蒸汽灭 菌器，110±2℃，维持30分钟。此操作 高压蒸汽灭菌器属于特种设备， 目前高压蒸汽灭菌器，已经 【溶出物试验】 过程使用高压锅不方便，其中高压锅 建议采用替代的方法代替使用 需要特种设备操作培训及操作受 3 YB-2015 药用铝箔 西安杨森制药有限公司 是常规设备。因此暂不采纳 的温度分布等是否还需要做验证确 高压蒸汽灭菌器。 限；同时也存在一定的安全风险 提出的建议。 认？同时使用高压蒸汽灭菌器存在安 。 全风险。