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北京齐力佳 程度 验证 Validation 黄庆 Email:qhuang58@ 电话 QQ：332733819 什么是验证? 证明任何程序、生产过程设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动（中国GMP） 验证工作的一般程序 验证组织的建立——验证项目的确定——验证方案的制定——验证方案的批准——验证方案的实施——验证报告的提出——验证报告的批准——验证档案的建立 1.验证组织的建立 建立验证组织应根据企业的实际情况 对于新建立的企业，可以以验证委员会的形式 对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的验证工作 验证组织的主要成员组成： 验证协调员 生产经理 工程经理 质量经理 工厂厂长 2.验证项目的确定 根据GMP对验证的要求确定验证项目 工艺、设备、空调系统、水系统等项目 灭菌柜验证、清洗验证、无菌工艺验证-培养基灌封试验。 3.验证方案的制定 验证方案是验证的依据，应有以下内容： 方案名称 方案编号 方案制定人及制定日期 方案审核人及审核日期 方案批准人及批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 使用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 4.验证方案的批准 验证方案由企业验证委员会批准后生效 建议人完成验证方案初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证方案批准、生效 5.验证方案的实施 由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施 ※验证过程中，应做好数据的采集和收集，做好验证记录 6.验证报告的提出 验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下内容： 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验 证结果 偏差处理 最终结论 7.验证报告的批准 验证报告完成后，经验证委员会批准后生效 项目负责人完成验证报告的初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证报告批准、生效 8.验证档案的建立 将于验证工作有关的文件归档、编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案。 设备验证 1.技术参数确认(Specification Qualification) 2.设计确认 (Design Qualification) 3.安装确认(Installation Qualification) 4.运行确认（Operational Qualification） 5.性能确认（Performance Qualification） 1.技术参数确认(SQ) 设备的使用者在提出技术要求时应考虑到: 工艺要求 GMP的要求 安全与环保要求(EHS) 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 最终要有技术参数确认的文件 2.设计确认(DQ) 设备的生产商、供应商保证设计能够达到设 备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数 最终要有设计确认的文件 3.安装确认（IQ） 确认设备的安装符合生产商、供应商及GMP的要求 技术资料的确认 设备图纸 合格证书 操作手册 备件清单 压力容器检定证书 安装图纸 工艺流程图 材质报告 开箱验收记录 设备安装检查记录 安装情况检查 设备安装地点确认 连接部位检查 水、电、气、汽连接是否符合要求 仪表精度、校准确认 安全保护确认 4.运行确认（OQ） 通过设备的单机及联动试车，确认设备的运行符合所需要的技术要求，达到设定标准 确认一些技术参数：运行速度 封口的紧密度 金属的检出度等 5.性能确认（PQ） 在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，确认整套设备的运行能生产出符合质量要求的产品 厂房验证 适应工艺流程的厂房布局； 适应生产规模的空间和面积； 适应制药卫生的生产环境； 适应剂型要求的洁净度级别及其控制参数等。 设施验证 空气净化系统、工艺用水系统、除尘系统等应符合设计要求； 水、电、气、汽、冷等公用工程系统应满足工艺要求。 物料验证 药品生产的物料验证主要是对物料质量的确认，也包括对主要辅料和包装材料的确认。 内容 1、物料供应商质量体系的评估； 2、物料稳定性试验； 3、物料试生产，确立内控标准。 清洗验证 清洗验证是指对设备、管道、容器具等清洗有效性的验证，目的是证明所采用的清洗方法确能避免产品及洗涤剂残留的污染。 1、对象 制剂设备、毒性药材生产设备，(如蒸、炒