药材饮片的卫生指标.pdfVIP

广州汇标检测技术中心·技术部 药材及饮片的卫生指标 -- 中国药典2015 版 《中国药典》2015 版增加药材的一些限定指标，包括二氧化硫、重金属、黄曲霉毒素、 农药残留量。 1 二氧化硫 1.1 危害 二氧化硫是一种无色，易溶于水，有刺激性气味的气体，其化学性质比较活泼，既具 有氧化性又具有还原性，因此，常被用作保鲜剂和防腐剂。但过量的二氧化硫残余， 易使服用者产生恶心、呕吐等胃肠道反应及眼、鼻黏膜刺激症状，严重时易产生喉头 痉挛水肿等。 1.2 简述 由于中药材粗加工过程中存在滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，所以对药材中二氧 化硫残留量进行限定。详细见表1。 表1 药材饮片中二氧化硫的限定 项目 药材 限值 检测方法 列表中药材限值为 400 山药，山药片，天冬，天 第一法 酸碱滴定法 mg/kg ，山药片限值为 二氧化硫 花粉，天麻，牛膝，白及， 第二法 气相色谱法 10 mg/kg，其他药材限值 白术，白芍，党参，粉葛 第三法 离子色谱法 为150 mg/kg 1.3 检测方法 1.3.1 第一法 酸碱滴定法 原理：本方法是将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理 后转化为二氧化硫，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫 酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。 1.3.2 第二法 气相色谱法 1.3.3 第三法 离子色谱法 1.4 参考文献 1.4.1 《中国药典》2015 版四部 通则 2331 二氧化硫残留量测定法； 1.4.2 《中国药典》2015 版四部 通则 0212 药材和饮片检定通则。 2 重金属 2.1 危害 重金属是指铅、镉、汞、铜、锌等元素。砷虽不属于重金属，但因其来源及危害与重 金属相似，故通常被列入其中。重金属可分为两类。一是有害重金属，其在人体蓄积 至一定量时可引起免疫系统功能障碍，导致神经、内分泌系统及肝、肾功能受损；二 是铜、锌等重金属，对人体有一定的生理功能，但数量过多时也会影响人体健康。重 金属中的铅主要损害神经系统、造血系统、心血管系统及消化系统；镉对人有致畸、 致癌、致突变作用；汞主要损害肾脏，可造成肾功能衰竭；砷主要是能扩张毛细血管， 麻痹血管舒缩中枢，使腹腔脏器严重失血，引起肝、肾、心功能损害。高浓度的铜具 有溶血作用，能引起肝、肾坏死。 2.2 简述 在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg； 镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。”详细见 广州汇标检测技术中心·技术部 附件二。 2.3 检测方法 2.3.1 前处理方法 1）微波消解法 2 ）硝酸-高氯酸消解法 3 ）干灰化法 2.3.2 铅的测定（石墨炉法） 2.3.3 镉的测定（石墨炉法） 2.3.4 砷的测定（氢化物法） 2.3.5 汞的测定（冷蒸气吸收法） 2.3.6 铜的测定（火焰法）