药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(試行).docVIP

药品审评中心专家咨询会议组织工作程序（试行） 一、根据《药品技术审评原则和程序（试行）》相关要求，为规范专家咨询会议管理，保证专家咨询会议质量与效率，制定本工作程序。 二、本规范中的专家咨询会议是指各审评部门在完成品种的技术审评后，通过召开中心内部相关会议，仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的，需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。 三、专家咨询会议的组织工作按照年度计划进行，一般为每月组织召开一次，每次会期2-3天；会议地点的确定按照国家政府采购相关管理规定执行，其他会议食宿标准等按照国家规定执行，具体会议保障工作由保障部负责。 四、专家咨询会议申请一般由主审报告部门正式提出。 五、专家咨询会议管理由主审报告部门、业务管理部、保障部共同负责。 （一）主审报告部门负责组织各相关审评部门提出并明确专家咨询会议的相关需求，负责组织召开专家咨询会议，负责撰写会议纪要和会后相关品种的及时处理。 1.各专业审评部门负责提出并明确召开专家咨询会议需求，包括会议需讨论问题、参加会议人员等，随品种专业审评报告一并经本部门部长审核后提交。 2.主审报告人负责汇总各审评部门提出的专家咨询会议需求，提出专家咨询会议申请(选择审评结论为专家咨询)，提出会议需讨论问题、会议讨论用时间、参加会议专家需求及其他相关人员需求（包括回避信息）、申请人需在咨询会前提交资料的要求等，负责填写专家咨询会议计划（见附件1），随品种技术审评报告一并提交主审报告部部长。 3.主审报告部部长负责审核专家咨询会议计划，随品种技术审评报告一并提交业务管理部/中心领导（授权人）审批。 4.主审报告部门负责组织做好会前相关准备，负责组织召开专家咨询会议，会议应围绕会议议题进行讨论，并达成共识或形成处理建议，以保证高质量、高效率的决策。每次会议均应形成会议纪要。 5.专家咨询会议会议纪要由主审报告人负责组织起草，征求相关参加审评部门意见后，经主审报告部门审核后具体落实。会议纪要应在中心技术审评系统中及时创建并体现在技术审评报告中。会议纪要必须准确、全面反映会议讨论的主要内容（包括不同观点和意见分歧），并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据；会议纪要一旦形成应及时告知各参加会议人员。 6.主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内，完成专家咨询品种的会后审评工作。 （二）业务管理部负责统筹组织筹备专家咨询会议，负责专家咨询会议整体安排，并报中心领导（授权人）审批。负责协同保障部做好会前、会中、会后相关工作。负责专家库专家信息的管理和完善。 1. 负责根据各主审报告部门提出的具体品种的会议计划，统筹组织筹备专家咨询会议，相关计划和方案须报中心领导（授权人）审批。 2.业务管理部根据批示负责会同有关部门落实专家咨询会议的各项工作。 （1）负责根据具体品种的拟讨论问题、专家需求等相关信息，统筹考虑提出专家邀请人选，会议具体安排，包括会议时间、地点等。 （2）负责制作相应文件，分别通知相关专家、注册申请人等；负责将会议安排情况反馈主审报告部门；负责协调相关部门准备会议。 （3）负责收集整理会议回执情况，关注注册申请人会议回执情况，发现问题及时协调解决。针对不能参加会议的专家，适时提出换请专家建议，并按程序报批。 （4）负责参加会议专家的最终落实，整理最终确定的专家名单、注册申请人参加人员名单、会议室安排等会议相关情况，反馈各主审报告部门、中心领导。 （5）配合保障部落实会议召开期间的相关会务工作，包括专家报到、参加会议人员的食宿安排、会议用技术资料的管理等，保证会议的顺利召开。 （6）负责会议结束后2个工作日内，将专家咨询会议品种提交相关部门进行会后综合审评；负责专家意见的收集、扫描、归档和技术资料的归档等相关工作。 （三）保障部负责专家会议的整体保障工作。负责专家咨询会议会议地址的选定、会议期间食宿安排、专家费用的报销等相关工作。 六、参加会议专家应签署“保密承诺书”（附件2）和“无利益冲突声明”（附件3）。 七、中心各审评岗位均应执行本规范。 八、本规范自发布之日起施行。 附件： 1.专家咨询会议计划 2.保密承诺书 3.无利益冲突声明 附件1： 专家咨询会议计划 品种名称 受理号 注册申请人 适应症 注册分类 主审报告部门 主审报告人 参加审评部门 参加审评 人员 品种及审评 概况 会议拟讨论 问题 会议用时（天） 需注册申请人提供的会议讨论用资料要求 是否需注册申请人说明和答辩 专家需求* 药学专业： 药理专业： 毒理专业： 药代专业： 临床专业： 统计学专业： 特殊需求： 回避单位、个人或专家 参加会议人员需求 中心人员： 注册申请人： 其他： 拟定