附录C试验室质量质量手册典型篇章实例.docVIP

ISO/IEC导则53：1988 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法  引 言 认证方案利用供方质量保证体系的要素,在以及时、经济、有效的方式实现认证，并在确保产品持续符合标准方面，对供方和认证机构双方都是非常有效的。 认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针对的工业部门的供方之间密切合作。这种合作涉及在一定资格要求和认证审核程序中，利用供方质量保证体系中描述的某些要素，满足第三方认证方案的要求以及第三方认证机构提出的所有其他要求。质量体系要素可选取自一个或几个标准，要素的详细程度依质量体系的水平不同而有所区别。 认证方案可采用多种形式,包括某些不利用供方的质量保证能力的形式。本导则并不评论某种认证方案是否优于另一种。当认证机构对某类产品有多种可供选择的认证方案时,供方有权按照其自身的意愿，选择某种形式的认证方案申请认证。 本导则基于这样的共识：使用本导则制定认证方案的人员熟悉ISO9000系列国际标准和/或其他适用的质量体系标准所包含的原则与实践。从这些标准中所选择的要素应加以剪裁，以满足认证方案的特定要求。同时，使用本导则的人员除了应熟悉认证方案描述的内容外，还应熟悉和使用涉及的具体产品标准，以及诸如ISO/IEC导则28包括的认证与监督的基本规定。  第三方产品认证中利用供方质量体系的方法 范围 1.1 本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素，制定并实施产品认证方案的一种基本方式。 1.2本导则所推荐的认证方案形式仅用于产品合格认证，而且在任何情况下，都应遵守以下原则。 评价供方持续生产符合相应标准要求的产品的能力； 通过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定的标准要求； 采取适当的跟踪服务，以保证供方制造的产品持续符合认证要求； 对认证机构的标志和/或名称的使用进行控制。 1.3 在认证方案内，第三方认证机构可以制定多种认证程序，以满足具有较宽范围质量保证能力的供方的需要。对有证据表明质量保证能力范围较窄的那些供方，应采用这样一种认证程序：整个认证方案中的绝大部分认证步骤由认证机构实施。对质量体系较完善的那些供方，认证机构在对质量体系持续审核的前提下，可在其认证方案要求的步骤中充分采用供方质量体系的结果。无论采取什么样的认证方案形式，认证机构都保留对供方所制造的任何产品授予认证或不授予认证的权力。认证机构可以自行规定除本导则所述之外的其他具体的认证方案要求。 引用文件 ISO/IEC导则2:1996 《标准化及相关活动 通用术语》 ISO/IEC导则28:1982 《第三方产品认证制度模式通则》 ISO9000-1：1994 《质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南》 ISO9001：2000 《质量管理体系 要求》 ISO9001：1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002：1994 《质量体系 生产和安装的质量保证模式》 ISO9003：1994 《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO9004：1994 《质量管理和质量体系要素指南》 CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：2000、ISO9004：1994、ISO9004：2000替代原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987。 3定义 本导则使用ISO/IEC导则2中的有关定义。此外，还使用以下定义： 供方：对产品、过程或服务负责，并有能力实施质量保证的组织。本定义可 适用于制造商、经销商、进口商、组装商、服务组织等。 制定认证方案的步骤 4.1 确定认证方案的形式 认证方案由认证机构制定，以满足各个供方、某个或某些工业部门的要求，只要他们在理解和实施质量保证方面达到了可接受的程度。 应对普遍用于该工业部门的质量体系要素进行审查，并将那些能用来满足所需的认证方案的要素纳入认证方案。 CNAB注：关于质量体系要素的资料见ISO9000系列标准或某些国家类似的国家标准。 4.2 实施认证方案的三个阶段 本导则中产品认证方案的所有形式均由如下三个阶段构成: 资格审查; 认证; 跟踪。 资格审查阶段 5.1在这个阶段对供方进行评审，看其是否有满足在特定的认证方案所需的认证过程的各方面要求的能力。 5.2 为便于评审，要制定认证方案资料表，表中应包括从申请方获得的有关资料。针对认证方案所涉及质量体系要素的数量，设计了两种形式的表格，见附录A和B，一种相对简单，另一种相对复杂