云生灯基地-洁净净化安装工程URS最终稿20120604.doc

云南生物谷灯盏花药业有限公司 Userrequirementsspecification 用户需求规格说明书 综合制剂车间——洁净室净化系统工程 采购和安装技术要求 1、文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产计划部 年 月 日 工程部 年 月 日 生产副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 以上的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。 洁净室用户需求及系统安装要求 1. 项目范围 1.1 此URS及相关附件是对于云南生物谷灯盏花药业有限公司（以下简称“甲方”）新建车间净化区及空调系统的设计、施工、检测、验证等的说明及要求。 1.2 本工程为云南生物谷灯盏花药业有限公司新建车间净化区及空调系统洁净区域范围内的工程 本车间在各方面应符合中国现行GMP认证的要求。 1.3 承包方（以下简称“乙方”）对本净化工程的设计、供货、施工、调试、验收、培训、交付、验证等工作负责，保证该系统良好运行和使用，乙方需对我方负责采购的材料及设备提出技术要求并进行确认和验收。 1.4 乙方根据URS要求对该系统进行设计，保证系统设计合理，满足药品生产要求，并兼顾环保、节能等。 1.5 乙方对其提供的材料和设备负责，保证材料及设备满足本URS及相关附件的要求和相关规范的标准。 1.6 乙方要制定措施进行系统的调试、验收，经双方确认后实行，并经双方签字后通过。 1.7 乙方还保证提供本项目的所有文件资料包括设计阶段的设计图纸、计算书，工程的竣工资料及验证文件，并保证提供的资料能满足上述认证的要求。 1.8 乙方可对项目提供合理化建议和可选项供甲方确定。 1.9 针对本项目需要通过中国的新版GMP认证，乙方必须保证从项目开始就严格依照其要求，制定1.10 相关文件并建立、健全文件系统，保证整个工程最终目标。 2. 质量标准 2.1法规 药品生产质量管理规范(GMP)2011年颁布稿。 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.2国家、行业标准 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90 《建筑设计防火规范》GB50016-2006 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988 《高效空气过滤器》GB/T13554-2008 2.3电气安全标准 GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 2.4 低压施工标准 民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008 建筑照明设计标准GB50034-2004 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ303—88 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96 2.5国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为： 符合新版GMP要求的二次优化设计施工图（招标方确认的）； 重庆医药设计院有限公司的施工设计图纸； 本招标技术条款、URS表要求； 相关的国家和技术标准； 3. 工程简介 本项目设计详见设计图及其它设计文件。乙方需根据上述图纸、文件及本URS进行投标。 3.1 乙方工作范围 概述 3.1.1 乙方必须按照“交钥匙”工程的标准提供全套系统，包括设计、供货、施工、调试、检测、验证等的图纸文件资料等。 3.2.2 乙方提供的总项目报价应由各子项目报价包组成。 3.2设计 3.2.1即按甲方提供的图纸进行二次设计并提出修改意见，应向甲方提供包括图纸、PID、计算书等设计文件 3.2.2设备材料提供及安装 空调系统：设备及管路、管道等 净化厂房：彩钢板隔断、环氧彩砂地面或PVC地面、吊顶、门窗等 控制系统 配电、照明等 3.3乙方保证提供合格的设备、材料，并按照相关规范的要求进行施工，确保施工质量。 所有由乙方提供的设备、材料必须经过甲方的确认方可进行采购、使用。 3.4乙方提供所供物料的合格证、检测报告、材料证明等报验、验证所需的全部资料。 3.5其它设施 3.5.1乙方提供所有设计、施工、验收过程中需要的合格的工具、仪表、必需的耗材等。 3.5.2所有本项目施工中需要用到的设施的费用均