医药企业管理学教学课件359页.ppt

第一节 质量与质量管理 二、质量管理 （一）质量管理的概念 ---在质量方面指挥和控制组织的协调活动。即组织通过制定质量方针、质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。 * 江西中医学院经济与管理学院 第一节 质量与质量管理 （二）质量管理理论的发展： 分三个阶段 1. 质量检验阶段 ----“事后把关” 2. 统计质量控制阶段---- “事先预防” 3. 全面质量管理阶段 * 江西中医学院经济与管理学院 全面质量管理 概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员和社会受益，而达到长期成功。 特征：全过程、全员、全方位、 多样化的质量管理 ---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量管理方法应多样化。 * 江西中医学院经济与管理学院 全面质量管理 实施原则 管理者重视并参与 把握思想、目标和体系等要点 打牢基础，搞好组织协调工作 讲求综合效益，摆正质量和成本的关系 * 江西中医学院经济与管理学院 第一节 质量与质量管理 （三）我国医药企业质量管理 1. 形成与发展 2. 我国医药企业的全面质量管理 基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益。 观点：（1）“用户为主”的观点 （2）“预防为主”的观点 （3）“用数据说话”的观点 * 江西中医学院经济与管理学院 三、质量体系 （一）ISO9000族标准 ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织于1987年公布的。 ISO9001、 ISO9002 、ISO9003 标准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。 ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式 ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式 * 江西中医学院经济与管理学院 （二）质量体系 ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”， 1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”—即人、财、物等。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个。 4. 质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。 * 江西中医学院经济与管理学院 （三）质量体系的实施 2. 质量体系的建立 首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将质量要求和任务分配给各部门及个人。 建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。 质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次： （1）质量手册 （2）质量程序 （3）作业指导书 （4）表格和记录 建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防性、符合经济性、保持适用性、惟一性。 * 江西中医学院经济与管理学院 （三）质量体系的实施 3. 质量审核与质量认证 质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审核；审核成员应有经验或具备审核资格。 质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动。 注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而不等于产品认证合格。 * 江西中医学院经济与管理学院 第二节 我国医药企业产品质量标准 一、《药品生产质量管理规范》 （一）GMP概述 1. GMP的由来 GMP制度---是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 * 江西中医学院经济与管理学院 《药品生产质量管理规范》 目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证优质生产合格药品。 GMP的特点 （1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法 （2）GMP的条款是有时效性的 （3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任 （4）GMP强调生产过程的全面质量管理 （5）重视为用户提供全方位、及时的服务