HBsAg分析性能评估.docVIP

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）分析性能评估资料 本试剂系采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，控制单抗IgG，在结合垫上含胶体金标记的鼠抗-HBsAg单抗，检测时将样本加至加样区，样本通过结合垫时，溶解包被在结合垫上的胶体金标记的抗-HBsAg抗体，由于毛细效应，沿膜向上移动。如果样本中含有HBsAg，则在检测区形成双抗体夹心复合物出现紫红色条带。如果样本中不含有HBsAg，检测区不出现紫红色条带。无论样本中是否含有HBsAg，胶体金标记的抗-HBsAg抗体在控制IgG结合出现紫红色条带，表明检测结果有效。用于HBsAg。 我们《生物制品规程》，对试剂成品的性能进行了系统的评估，主要涉及灵敏度、特异性、批内和批间精密度等。检测评估所用标本源于标准品和临床样本。评估所用试剂为质量合格的规格为人份/盒的试剂三批（Lot：，Lot：，Lot：）规格为人份/盒的试剂三批（Lot：，Lot：，Lot：）。 灵敏度的评估 1.1 材料和方法 1.1.1 检测下限标本准备 取标准品（来自中国药品生物制品检定所），g/mL的，作为灵敏度评估指标。 1.1.2 检测下限确定 每批试剂对已准备好的检测下限标本做30次重复测定。30次重复的阳性符合率大于99%该批试剂的检测限度，分析试剂三批的检测限度，得到试剂的最低检测限度。 1.2 实验结果及讨论 按照试剂使用操作标准程序进行检验。重复30次。同时每次设定1份阴性质控。结果如下（“＋”表示阳性结果，“－”表示阴性结果）：规格为人份/盒重复次数 标本检测结果（g/mL） 阴性 Lot： Lot： Lot： 1 ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ － 3 ＋ ＋ ＋ － 4 ＋ ＋ ＋ － 5 ＋ ＋ ＋ － 6 ＋ ＋ ＋ － 7 ＋ ＋ ＋ － 8 ＋ ＋ ＋ － 9 ＋ ＋ ＋ － 10 ＋ ＋ ＋ － 11 ＋ ＋ ＋ － 12 ＋ ＋ ＋ － 13 ＋ ＋ ＋ － 14 ＋ ＋ ＋ － 15 ＋ ＋ ＋ － 16 ＋ ＋ ＋ － 17 ＋ ＋ ＋ － 18 ＋ ＋ ＋ － 19 ＋ ＋ ＋ － 20 ＋ ＋ ＋ － 21 ＋ ＋ ＋ － 22 ＋ ＋ ＋ － 23 ＋ ＋ ＋ － 24 ＋ ＋ ＋ － 25 ＋ ＋ ＋ － 26 ＋ ＋ ＋ － 27 ＋ ＋ ＋ － 28 ＋ ＋ ＋ － 29 ＋ ＋ ＋ － 30 ＋ ＋ ＋ － 阳性符合率（%） 100 100 100 规格为人份/盒重复次数 标本检测结果（g/mL） 阴性 Lot： Lot： Lot： 1 ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ － 3 ＋ ＋ ＋ － 4 ＋ ＋ ＋ － 5 ＋ ＋ ＋ － 6 ＋ ＋ ＋ － 7 ＋ ＋ ＋ － 8 ＋ ＋ ＋ － 9 ＋ ＋ ＋ － 10 ＋ ＋ ＋ － 11 ＋ ＋ ＋ － 12 ＋ ＋ ＋ － 13 ＋ ＋ ＋ － 14 ＋ ＋ ＋ － 15 ＋ ＋ ＋ － 16 ＋ ＋ ＋ － 17 ＋ ＋ ＋ － 18 ＋ ＋ ＋ － 19 ＋ ＋ ＋ － 20 ＋ ＋ ＋ － 21 ＋ ＋ ＋ － 22 ＋ ＋ ＋ － 23 ＋ ＋ ＋ － 24 ＋ ＋ ＋ － 25 ＋ ＋ ＋ － 26 ＋ ＋ ＋ － 27 ＋ ＋ ＋ － 28 ＋ ＋ ＋ － 29 ＋ ＋ ＋ － 30 ＋ ＋ ＋ － 阳性符合率（%） 100 100 100 根据上面的结果，我们可以看出浓度达到g/mL的标本能够稳定的检测出阳性结果，阳性符合率合乎要求，能够满足定性的需求，并且三批的结果均如此。我们将试剂的最低检测下限规定为g/mL。 特异性的评估 材料和方法 肝炎肝炎红斑狼疮患者的样本一套特异性标本。按照试剂使用操作标准程序每个标本重复3次。 结果与讨论 按照试剂使用操作标准程序进行检验。每个标本重复3次。同时每次设定1份性质控。结果如下（“＋”表示阳性结果，“－”表示阴性结果）：规格为人份/盒名称 Lot： Lot： Lot： 1 2 3 1 2 3 1 2 3 甲型肝炎 － － － － － － － － － 肝炎 － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － 红斑狼疮－ － － － － － － － － － － － － － － － － － + + + + + + + + + 表2-2规格为人份/盒名称 Lot： Lot： Lot： 1 2 3 1 2 3 1 2 3 甲型肝炎 － － － － － － － － － 肝炎 － － － － － － － － － － － －