GMP-015-标本管理制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 标本管理制度 编 码 SMP-QA-028-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 目 的: 建立中药标本管理制度，确保中药标本的管理正规化、标准化。 适用范围: 各类中药材标本的管理。 责 任 者: 标本室管理人员执行本制度,QA质监员实施监督。 内 容： 1.中药标本室的环境需达到如下要求。 1.1标本室应能避免阳光直射，室内应阴凉、干燥、通风。 1.2标本室内应有防尘、排风、除湿的措施，室内温度控制范围为5—30℃，相对湿度控制范围为45—75%。 2.中药标本室的管理人员需具有中药专业知识、受过专门训练，由质保部考核合格后，授权担任。 3.中药材标本的接收 3.1药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认药材为真品，具有典型特征后方可接收。 3.2填写接收记录，其内容有品名、来源、编号、鉴定者姓名、资历，接收日期，接收人等。 3.3标本接收后，要按规定的程序进行预处理，放在标本瓶中封存好。 3.4填写好标签，注明药材标本的名称、植物来源、拉丁名、接收日期、编号等贴于瓶外。 3.5按药用部位分类码放整齐。 4.标本的管理 4.1管理人员对标本室进行全面管理，无关人员不得进入。 4.2标本室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。每周检查一次，并进 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 标本管理制度 编 码 SMP-QC-028-00 页 数 2-2 行记录。 4.3每年检查标本的质量，如有发霉、虫蛀、变色、吸潮等现象，必须及时处理、更换。检查后须填写好检查记录。 4.4药材标本不得外借。 5.药材标本的使用 5.1使用时要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得损坏与消耗（如折断、口尝、切削）。5.2蜡封瓶口的药材标本不得随意启封。 5.3毒、剧药材的标本使用时要小心，不得用口尝。 5.4稀有、贵重的药材标本要珍惜，没有质保部负责人的批准，不得开启封口，更不得带出标本室外。 6.销毁 6.1年久变质的药材标本要销毁。 6.2有更典型的药材替代原标本时，必须及时将原标本销毁。 6.3稀有、贵重的药材标本销毁时，除请示质保部负责人外，需经企业负责人批准，否则不得销毁。 6.4毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 6.5标本销毁时要填写销毁记录，记录上要有销毁人、监销人、批准人的签名。记录由质保部存档备查。 7.相关文件： 8.管理纪录：《药材标本台帐》 **中药有限公司 **中药有限公司 药材标本台帐 样日期 品名 拉丁名 真实名称及拉丁名 植物来源 入药部位 鉴定人 供货单位或产地 检验结果 检验人 备注 调用记录 （时间/签名） 报废日期  **中药有限公司 药材（伪品）标本台帐 留样日期 品名 拉丁名 真实名称及拉丁名 植物来源 入药部位 鉴定人 供货单位或产地 检验结果 检验人 备注 调用记录 （时间/签名） 报废日期 伪品 真实名称： 通 用 名： 拉 丁 名： 留 样 人： 产 地： 留样时间： 品名： 通用名： 拉丁名：