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GSP条款培训 *0401：企业应按照依法批准的经 营方式和经营范围，从事药品经营活动。  *0601：企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、质量负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到本单位的执业药师，质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。 质量负责人滕士梅，质量管理机构负责人（即质量管理部经理）项晓芬。 2、从事药品质量管理工作的人员，应具有(中)药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上(中)药学或相关专业的学历。 3、从事药品验收和养护的人员，应具有高中（含）以上文化程度。 验收员：鲍曙光、王亚鹏；养护员：彭坤；保管员：汪娟、张灏锋 4、从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 5、店堂悬挂药学技术人员岗位监督公示牌：贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容。 6、若药师不在岗，及时出具“药师不在岗，暂停销售处方药”告示牌。 *0701：企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 验收员隶属于质量管理部，养护员和保管员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 *0802：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录 。 公司制度规定质量管理制度执行情况检查每半年进行一次。 1502：企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 *1904：企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0OC—30OC，阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC—10OC ；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。 2103：仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 *2703：企业进货应审核所购入药品的合法性。 1、以上三点都是针对配送中心，门店不允许自行采购药品。 2、药监检查：抽品种，查配送记录。 *2802： 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 4、实行批签发管理的生物制品应有加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5、首营品种应有同批号的出厂检验报告书。6、中药饮片应是合法饮片生产企业生产，标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）。另外，随货还需附加盖单位公章的生产、经营企业的检验报告单（复印件）。 7、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件。 3、首营企业审核资料（首营企业审批表）：（1）审核内容：包括加盖供货企业原印章的《药品生产（经营）企业许可证》《营业执照》 复印件、加盖供货企业原印章的销售人员的法人委托书（须标明授权范围、有效期及法人签章）和身份证复印件、加盖供货企业原印章的GMP或GSP认证情况的有关证明和药品质量保证协议 。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→质量负责人审批→业务部门进货。合同和质量保证协议的签订应在进货之前和首营审核之后。 1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件（生产批件或药品注册证），质量标准，药品出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等。 （2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→质量负责人审批→业务部门进货。 3、查首营品种是否存在先预付款后审批现象，视同未审批或审批滞后。 4、首营品种审批的日期，不能在首营企业审批的日期之前。 1、要对供应商的票据进行严格审核，如：验收时，发现长期合作供应商的来货单据与以前不同，要审核有效性。可以跟质管部反馈或致电供应商。 *3501 ：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。 2、验收在库药品的包装、标签、合格证和说明书 是否符合规定。 （1）验收整件包装中应有产品合格证。 （2）对药品通用名的书写必须在三分之一范围内显著位置标出。 （3）不得选用草书,篆书等不易识别的字体,不得使用斜体,中空,阴影等形式对字体进行修饰。 （4）字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 （5）商品名不得与通用名同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。 3、采购部与供货厂商签订购进合同后（首营资料和质保协议签定后），填写《采购计