地黄炮制规程.doc

目的：建立一个规范的地黄炮制规程。 范围：本规程适用于地黄的炮制和质量管理，及相应的物料供应。 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 产品概述： 别名：生地、生地黄。 来源：本品为玄参科植物地黄的干燥块茎。主产于河南、陕西、浙江等地，秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，将地黄缓缓烘焙至八成干。药材以块大、体重断面乌黑者为佳。 炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。 性状：不规则类圆形厚片，切面棕黑色或乌黑色，有光泽，油润具粘性，中间隐现菊花心纹理。周边灰黑色或棕灰色，皱缩。质柔软。气特异，味微甜。 性味归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。 功能主治：清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴需内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。 用法用量：9～15g。 贮藏：置通风干燥处。 操作流程图： 炮制过程和工艺条件： 挑选：将309㎏地黄放入筛选机去除杂质。筛网目数：10目。 洗药：将地黄放入洗药机加入2/3清洗槽的水中淘洗干净。清洗时间： 30分钟。 润药：放入润药机加水40㎏闷润。15分钟。0.07mpa。,速度：25.00。 包装：每40㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者，交净料库。 质量监控 质量监控点 按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）洗药（3）润药（4）切药（5）干燥（6）包装（7）入库 监控频次 质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。 监控方法和标准 生产前 应检查各生产工序是否具备开工条件。 清场合格 确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。 计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。 设备状态良好，有设备完好证。 所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。 人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。 厂房应符合洁净要求。 生产过程中 重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。 ⑴挑选 生药材均应检验合格。 应无大块杂质。 ⑵洗、润、切 洗净药材应无泥沙，时间流速与工艺要求一致。 润过药材必须润透水尽，与工艺要求一致。 切制药材的厚度与工艺要求一致。 ⑶干燥 干燥时间、温度应与工艺要求一致。 干燥程度应与工艺要求一致。 ⑷包装 包装材料应检验合格。 包装的药材重量与标签应准确。 ⑸中间站 应按中间站管理规程管理。 物料进出站及待验等应符合规定程序。 ⑹入库 寄库待验及检验合格入库应履行相应程序。 生产结束 按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。 原辅料投料定额 原辅料名称 实领量 (kg) 废品量 （％） 产出量 （㎏） 备 注 地黄 100 8 92.0 设备 主要生产设备一览表 设备名称 编号 型号 数 量 生产能力 生产厂家 洗药机 QC02 XT-720 1 300～500㎏/ｈ 旋转式切药机 QC03 不锈120-4 1 70～700kg/h 中药润药机 QC05 CT7C5-3 1 2M3 带式干燥机 QC07 DW-1.2-8A 1 60～80kg/hQC01 SX-800 1 400～1400kg/h 地黄炮制规程 第4页，共4页 第七章 文件样本 秦脉GMP--15--01 干燥 切制 淘洗 入库 包装 检查 筛选 润药