采视明eyleainjection医疗科技报告-国家医疗科技中心.pdfVIP

102CDR07012_ EYLEA 采視明 (EYLEA® Injection) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 EYLEA 成分 aflibercept 建議者名稱 台灣拜耳公司 藥品許可證持有商 台灣拜耳公司 含量規格劑型 單位含量 ：aflibercept 40 mg/ml, 相同單位含量申請二規格 ： 1. 瓶裝注射液 ，每瓶提供一劑0.05mL的注射劑量 (其中含 2mg aflibercept) ，每瓶含0.278mL 注射液 ，可提供約 0.1mL 之可抽取容積 。 2. 預填針筒(經H O 滅菌)，每支預填針筒提供一劑0.05mL 2 2 的注射劑量 (其中含2mg aflibercept) ，每支預填針筒含 0.165mL 注射液 ，可提供約 0.09mL 之可抽取容積 。 衛生署許可適應症 治療非息肉狀脈絡膜血管病變(PCV)的血管新生性 (濕性)年 齡相關性黃斑部退化病變 建議健保給付之適 同上 應症內容 建議健保給付條件 建議 EYLEA 與現行wAMD給付藥品 ｢ranibizumab｣相同給 付規定 ，即 「每眼每年給付支數以3支為限，使用期限為 2 年」 建議療程 建議劑量為 2mg aflibercept ，相當於每次注射量0.05 mL 。 單次單眼注射使用 。 前三個月連續每個月注射一次，之後每二個月注射一次。 治療 12個月後，若病情需要 ，建議注射方式為每 4-12週接 受一次治療 。 建議者自評是否屬 ■非突破創新新藥 突破創新新藥 健保是否還有給付 ■無同成分（複方）健保給付藥品 其他同成分藥品 1/25 102CDR07012_ EYLEA 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：建議以 ranibizumab 0.5 mg injection 為核價參考品 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：請參表二。 三、相對療效與安全性 （人體健康）：本品有與 ranibizumab 0.5 mg 直接比較的 兩項 Phase III隨機雙盲臨床試驗 (VIEW-1 及 VIEW-2) ，結果顯示 aflibercept 2 mg injection 與ranibizumab 0.5 mg injection 具療效相等性 （主 要療效指標：病人在第 52週時視力能維持的比例），且嚴重眼部副作用發 生的比例在VIEW-1試驗時 本品較低（但相差不多且VIEW-2試驗未見同 樣結果）。 四、醫療倫理 ：本藥品無特殊種族性別考量；相同臨床定位健保已給付相關治 療 ，故無迫切臨床需求，但可提供病人多一種選擇 。。 五、 成本效益 ：建議者提出之國內藥物經濟學研究係建構一個馬可夫模型，分 析aflibercept治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)的 經濟評估。研究結果呈現，本品相較於 ranibizumab PRN 組，可增加0.006 個