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药剂科风险管理——改进我院ADR工作的几点思考 ADR的概念 国内外重大药品ADR事件回顾 我院ADR工作的不足及对策 ADR监测及报告 ADR概念 ADR概念 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 广义的药品不良反应是指因用药引起的任何对机体的不良作用 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（WHO;我国《药品不良反应报告和检测管理办法》) 包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变及致畸等 ADR概念 ADR概念所表达的含义 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常使用（符合说明书及医嘱要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现） ADR概念 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤 导致住院或住院时间延长 国内外重大药品ADR事件回顾 事件回顾 沙利度胺事件 事件回顾 药物性耳聋 事件回顾 环丙沙星致皮下出血 事件回顾 ADR监测与报告 相关规定 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 ADR复核 收集ADR 我院ADR工作 的不足及对策 我院ADR工作开展的不足之处 1.上报数量少 2.上报的质量欠佳 3.对于ADR上报缺乏处罚手段 4.缺乏考核激励机制 改善我院ADR上报工作 建立考核制度 加强宣传培训 医院领导重视 及时反馈信息 增强医师上报理念 ADR监测是全院的工作 共享ADR资源 提升药师自身素质 信息化平台 对策及建议 谢谢！