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《实验室资质认定评审准则》 ——质量管理体系的建立和迎审 第一部分 管理体系的建立和运行 1、管理体系的编写原则 1.1 有效控制全过程 1.2 体现公正性、科学性、先进性： 1.2.1质量手册中的几个承诺： 承担法律责任和义务的承诺、公正性承诺、独立性承诺、保密性承诺、判断和运作的诚实性承诺、精神文明服务承诺。 1.2.2 科学有效性 1.2.3 先进性 1.2.4 适用性 1.2.5 全面系统性（协调性） 2、编写步骤 2.1 领导认识 2.2 宣传教育、全员参与 2.3 确定质量方针和质量目标 2.4 分析现状，确定过程和要素 2.5 确定实验室和检测／校准项目，分配职责：采用《组织机构图》和《职能要素分配表》 2.6 管理体系的文件化 2.7 质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。 3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容 举例：《质量（管理）手册》： 封面 批准页：关于发布《管理手册》的通知 修订页 目录 名词与术语 单位简介 不干预声明 工作承诺 质量方针和质量目标. 组织: 组织机构图、职能要素分配表、 各部门职责、关键岗位职责。 管理体系 文件控制 检测的分包 服务和供应品的采购 合同评审 申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进 记录 内部审核 管理评审 人员 设施和环境条件 检测方法 仪器设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告 附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等 附录2 最高管理者对关键岗位人员的授权书 附录3 授权签字人识别 附录4 实验室的平面图 附录5 质量管理体系保证框图 附录6 程序文件目录 附件7 作业指导书目录 附件8 记录与表格目录 组织机构图： 主管单位： 贵州省质量技术监督局 单位名称： 最高管理者：（姓名） （法人代表） 技术负责人： （姓名） 质量负责人： （姓名） 办公室：（负责人姓名） （主要职能） 检测室：（负责人姓名） （主要职能） 质保室：（负责人姓名） （主要职能） 职能要素分配表 ： 举例： 主管：◎　　参与：○　　相关：□ 职能分配 体系要素 最 高 管 理 者 技 术 负 责 人 质 量 负 责 人 管 理 人 员 内 审 员 监 督 员 检 测 人 员 组织与 管理 ◎　　 ○ ○ □ □ □ □ 文件控制 □ ○　 ◎ □ □ □ □ 内部审核 ○　 ◎ □ ○　 □ □ 管理评审 ◎ ○　 ○　 □ □ □ □ 管理体系： 除了《质量（管理）手册》以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。 手册中的11～20是《评审准则》的管理要求，21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。 附录4： 实验室平面图： 附录5：质量管理体系保证框图 附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。 附录7 作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲 P104）。 附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。 ●讲义的P110对质量体系文件编写的实例，可以参考。 4、管理体系的运行 4.1 总体要求：检测／校准活动，按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行，自我完善和改进，并处于良性循环状态。 4.2 领导重视，做好管理评审：最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性意见。 4.3 全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性的意见。 4.4 建立自我监督机制，保证质量和提高水平：日常的监督网络形成，确保日常监督正常进行。另外利用结果质量控制要素也是自我完善的手段之一。 4.5 认真开展内部审核，促使管理体系的不断完善：内部审核是对体系运行状况自行检查，提出纠正措施，提高运行的有效性。 4.6 纠正措施的追踪、验证工作，不断提高管理体系的运行水平：针对暴露出来的不符合项，寻找出深层次的原因，彻底根除。追踪验证工作十分重要，起到举一反三作用，防止再次发生。 4.7 积极启动预防措施，做到防患于未然：寻找潜在的、未发生的不符合项，利用数据分析等多种手段进行预测，将运行损失减少到最低程度。 5. 管理体系文件的转版工作 5.1 总体要求：对已建立体系的实验室，可以对新评审准则进行分析比较，找出不同点和需要修改的