GMP培训材料之七物料管理.ppt

主讲：尹锋 概述 物料： 指原料、辅料和包装材料等。 物料管理： 指原辅料、包装材料、成品、中间产品（半成品）、易耗品的购入、接收、检验、配料、储存、分发等过程的质量管理。 物料分类 原料 指药品生产过程中使用所有有效成份. WHO制订的GMP解释为“在药品生产中应用的所有物质，不论有无活性或是否发生变化”；因此原料除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料。 包装材料的分类 物料的鉴别 为了尽量避免混药的危险，一般对物料采用下列方法鉴别： 标准名称：通常采用以药典规定的名称； 代 号：按照物料管理系统执行； 批 号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。 条 形 码：适用于印刷包装材料。 仓库的设置与管理程序 按现代GMP要求库区与生产区相连接，是当前制药企业中最佳的设计选择 优点 占地面积小，投资少； 采用大跨度，充分利用空间，做到集中管理； 足够的货物运转余地； 减少运输，防止污染和破损，便于做好清洁卫生； 缩短水电汽管线的配置，易集中管理及维修。 物料管理程序如下： 采购计划的制定 制定的依据: 生 产计划及市场销售情况 公式: 计划采购量=生产计划量—现有库存量+安全库存量 计划的调整: 当市场情况变化、假期、突发事件。 供应厂家的初步选择 如能达到或基本达到企业制订的质量标准，进一步了解供货单位的情况，包括人员、证照、设备、工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等，并根据这些基本情况对供货单位进行初步选择 索样检验 小样检验合格后，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为值得信赖的供应商时，质量部门应会同物料部门按质量审计的要求对供货单位进行正式调查。 供应商的质量审计 搜集供应商资料的内容：企业营业执照、生产许可证 、物料质量标准（批文）、物料年产量、 物料价格、物料的现有使用单位 、运送方式、售后服务等。 现场考察内容： 企业情况：企业性质、人员数量及结构、年生产能力等 厂房、设施、设备情况 生产过程情况 、质量管理情况 产品包装情况 、运送条件及能力 供应商确定之后，每年还需进行一次核查。 物料的采购 物料采购的意义：物料的采购是产品制造过程的第一步，也是产品质量保证中的一环。同时也涉及到企业流动资金的运转、库房货位情况、生产需求等等各各方面。 在实际采购运作中，应按批准生效的物料采购计划进行采购，并随着实际生产和物料库存情况进行适当的调整。 采购时必须采购经审核合格的供应商的产品。中药材采购时应注意其产地保持相对稳定。 应签订合同，合同中一定要包括质量条款 验收、入库 做好各项准备。 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变质等。 入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。 请验：进应批批请验。填写请验单。请验单一式两份，一分留底，一份交质量管理部通知QA取样。 车间填写领料单交仓库，领取包材时应有批包指令。 按以下原则发放： 正确、合格、限额、先进先出、先发尾料、不折零。 清洁、办理交接、填写记录（单、账、卡）。 标签等包材应按需要量领取、计数发放。 运输：工具、物净 使用与中间产品管理 只能使用正确的、合格的、在有效期内的物料。 做好多余物料的保管、退回及销毁。 每步计算物料平衡及收率 中产站按级别及库区管理。 标签类包材应专人专柜上锁管理。 成品的寄库与入库 没有成品的批检验报告不能办理入库手续，只能办理寄库手续。报告出来后，再办寄库转入库手续。 没有成品放行审核通知单，批检验合格成品不能出库。 寄、入库都应核对品名、规格、批号、数量。接受人还应目检外观质量。 定置、挂牌存放。 成品的销售 没有成品审核放行通知单不能销售。 执行“先进—先出”的原则。 一定要有合格的运输工具及销售中的储存场所。（温湿度、防碎、防晒等措施） 制药企业必须建立自己的发运—销售系统。销售记录至少应保存至药品失效期后一年，未制定失效期的药品应保存三年。 根据销售记录应能及时收回相关产品 应做好用户访问售后服务工作 退回物料及不合格品处理 退回的原辅物及包材只面目检，如有可疑再抽样检验。 退回成品需抽样检验。 合格物料转入合格区，不合格物料转入不合格区，并集中销毁。。 销毁一定要有QA监督，并填写申请及记录。 如属内在质量原因退货，应对相应的产品及批次进行检查。 小结 制定并执行各个程序的书面规程； 做好各种记录及填写各种表格内容； 各种物料的接受和贮存按区域划分进行，并用标识标明； 标签、说明书等印刷材料，必须设立专库、