GMP认证中一些经验.docVIP

附件一 GMP认证中的一些经验文件编写?? （1）)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。（2） 符合生产实际。??2．文件实际如何作的?? 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。??4)自检情况。? ? 3．记录? ? 1)内容项目设定要合理?2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。??4．档案保存情况? ?1)档案要有目录。 2)收集汇总要符合文件要求??二 、文件常有的错误? ? 1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理??，2)分发部门和颁发部门设定不对??3)文件修订要提出先决意见。? ? 4)撤消要有先决意见。??5)注意编制中对一切的理解。各级机构和人员职责要包括一切??设备要包括公用工程，检验仪器? ? 定期要有具体日期。 分项写，不要怕多。 6)新老版本交替，要有批准和回收。 7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。??8)用词不规范。??9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。? ? 10)文件题目的准确性。??建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。??11)表格的实用性。??12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。 13)审核人签名。??三．编制方法、主要内容的问题?? 1．人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括??1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。??2)培训教材? ? 3）培训和考核??4）造册登记? ? 5)培训的评价和总结 6)考核不合格人员的处理??7)上岗证的发放??8）如何建立培训档案。??2．厂房设施??设计，施工，验收，维护保养，竣工。?要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图仓储质检布局图给排水电力设备图纸存档。注意压差计。 3．设备??包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：??缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。忽略动力部门的文件纳入文件体系。?状态标志-设备状态-完好，检修，待修。 ??运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。?计量状态? ? 清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌? ? 4)管线标志不全。??5)预确认资料不全。6)应作的监测周期不出报告。??7)定期维修保养没有专人管理。? ? 4．物料? ? 1)供应商审计，质量评价，特殊审批。???购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。保管，养护，发放等。2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。 3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。? ? 4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。? ? 问题：? ? 1)供货商审计资料不全，深度不够。? ? 2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。? ? 3)应特殊储存物料的储存条件。? ? 4)不经判定就发货。(非质量退货)。??5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。5．卫生问题? ? 1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 2)工服洗涤的记录不完全。3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。 4)洁具处理不科学，分别设规程。 5)存放和码放位置不科学，交叉污染。 6)洁具的材质，发霉。? ? 6．验证问题??1)第57，58条规定不全。??2)方案要科学。??3)验证报告，数据的统计资料不全。???评价和建议没有支持的依据。 4)对审核批准力度不够，只有签字。??5)验证文件内容不全。??6)没有再验证的规定或没有时间规定。? ? 7．文件(前面已讲)??8．生产管理-1)SOP不执行回答不一。??2)裸手接触药品，百级裸手作业。?3)筛网裸地放置。??4)状态标志不全。??5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。??6)压差计不灵敏/不达标。??7)管道漏水，厂房接缝裂。8)现场无使用文件。??9)清洁方法/清洁不彻底。10)净化区温湿度超标。? ? 11)称量间衡器不合格。不捕尘。??12)生产周期不安规定。??13)批生产纪录，内容和存档。 14)清场合格证不使用。??9．质量管理问题? ? 1)检验标准必须是国家标准。??2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 3)仪器用完要及时清洗。 4)所有仪器要有使用保养记录 。??5)毒品复称要带手套。??6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。 7)关于菌种传代记录。??8)检定菌的保存。? ? 9)冰箱的管理，应有温度计和记录。 10)留样及留样条件。 11)天平和仪器的防震。??12)阳性对照的传代。??1