风险管理文档_制度规范_工作范文_实用文档.docxVIP

**********有限公司风险管理文档 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日********** CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核风险管理计划4风险分析12风险评价17风险控制的实施和结果20综合剩余风险评价24风险管理报告27生产和生产后信息43**********有限公司风险管理计划 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日********** CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核风险管理活动范围产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。职责和权限总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任，分配有资格的人员，明确其职责和权限，保证给风险管理实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。负责批准《风险管理报告》。?总工程师全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价。按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门。负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制《风险管理报告》?。负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。销售部、质量部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。?技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。?文件控制负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理小组成员姓名职位职称风险管理中的责任范围主要责任关系：技术人员对设备故障概率的划分负责，操作人员对可能发生的操作失误的划分负责，而医学专家则对可能判定损害程度负责。风险管理评审评审阶段在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审。评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。?姓名职位职称评审中的责任范围各部门应配合评审组成员利用相关文件对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。生产和生产后评审应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。生产和生产后信息的收集和评审活动应保持在每年定期举行。如何评审。依据以下和安全性有关的信息：是否有事先未知的危害出现；是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；是否出视评定的其他方面已经失效；产品综合剩余风险是否降低至可接受水平或经过风险/收益分析判断为可接受。其他保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当地实施。风险管理验证验证目的验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。验证实施的措施确实降低了风险。评审组可通过收集临床资料、可用性研究及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保实施的措施确实降低了风险。人员要求姓名职位职称验证中的责任范围验证的时间及方式所需的资源其他风险可接受准则严重度评价原则编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：类似