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` 全自动湿法超声波胶塞清洗机 验证报告 方案编号: 文件类别：技术 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 目的…………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………3 人员及职责…………………………………………………………………3 内容…………………………………………………………………………3 4．1．24．3 4．44．58 5、验证偏差处理 ……………………………………………………………10 6、验证周期 …………………………………………………………………………10 记录 …………………………………………………………………………11 验证结论及评价………………………………………………………15 验证报告批准书 ……………………………………………………………16 1、目的 1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。 1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。 1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。 1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。 2、范围 适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。 3、人员及职责 3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4 QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。 3.7验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 QA QC 车 间 4、内容 4.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机 型 号： 编 号： 制 造 商： 安装地点： 4.2预确认 4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：见设备申购单 4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。 粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。 精洗：经0.22μm过滤器过滤的注射水进行超声波、喷淋、翻滚、搅拌、精漂洗。 灭菌：用湿热纯蒸气121℃进行灭菌30分钟，达到无菌要求。 干燥：以低于-0.09MPa真空进行真空干燥和再加热重复真空干燥，以达到含水率≤0.08%的要求。 常压降温：以100级洁净风，由风机进行循环常压降温处理。 胶塞的搬运：需处理的胶塞经取样口由真空抽吸进料到清洗桶内，工序全部完成后经螺旋出料装置和出料接嘴自动出料。 4.2.4主要技术参数 序号 项 目 单位 型 号KJCS-20D 1 产品规格 L 1440 2 最大生产能力 只/箱次 200000 3 主轴转速 r/min 0.5～10无级调速 4 主轴功率 kW 3.0 5 超声波功率 kW 2.4 6 总功率 kW 50.5 7 进料方式 --- 全自动真空吸料 8 出料方式 --- 螺旋反转自动出料 9 灭菌方法 --- 湿热灭菌 10 干燥方法 --- 真空+热烘+夹套 11 灭菌温度 ℃ 121 12 纯蒸汽压力 MPa ＜0.16 13 真空度 MPa ≤-0.09 14 热风温度 ℃ 105～120 15 控制柜尺寸 mm 1700× 700 ×350 16 设备外形尺寸 mm 3380 ×2250 ×2500 17 设备重量 kg 5000 4.3安装确认（IQ） 4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书要求 4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。 文件／资料 存放地点 保管人 备注 购置申请表 设备开箱验收单 设备合格证书 设备使用说明书 压力容器产品质量证明书 安装调试记录 维护保养程序 清