葛根素注射液.docVIP

160.葛根素注射液说明书 【药品名称】 通用名：葛根素注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Puerarin Injection 汉语拼音：Gegensu Zhusheye 本品化学名称为： 8-β-D-葡萄吡喃糖-4’，7-二羟基异黄酮 其结构式为： 分子式：C21H20O9 分子量：416.38 【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。以50%丙二醇配制的溶液，性微粘稠。 【药理毒理】 药理作用 本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。动物试验表明： ⑴对平滑肌的影响：葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。 ⑵对体温的影响：兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。 ⑶对心血管系统的影响：葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/Kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。 毒理作用 葛根的酒浸膏、水溶性提取物、总黄酮和卡塞因R静脉注射的LD50（小鼠）分别为2.1 ±1.0，1.044、 1.6～2.1和0.0375g/Kg，静脉注射1g/Kg葛根素不致小鼠死亡，小鼠腹腔注射0.8g/Kg黄豆甙元无中毒症状。小鼠每天口服酒浸膏10和20g/Kg共3天，或一次口服黄豆甙元1和5g/Kg，未见中毒症状。每天口服酒浸膏1g/Kg或黄豆甙元25mg、50mg和100mg/Kg连续2个月，狗每天口服酒浸膏2g/Kg，连续14天，或黄豆甙元25和50mg/Kg，连续2个月，不影响动物的行为，血常规、肝、肾功能及心、肝、脾、肺、肾等实质器官也无改变。 【药代动力学】 动物实验表明，随着给药剂量的增加（35→75→370mg/Kg），药物的消除半衰期明显降低（11.8→10.4→4.7小时）。体内分布以肝、肾、心脏和血浆中较多，睾丸、肌肉、脾脏次之，并可通过血脑屏障进入中枢。本品消除较快，在体内不易蓄积。 【适应症】 可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。 【用法用量】 静脉滴注：每次200～400mg，加入葡萄糖液500ml中滴注，一日一次，10～20天为一疗程，可连续使用2～3个疗程。 【不良反应】 少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。 极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。 【禁忌症】 严重肝、肾损害、心衰及其它严重器质性疾病患者禁用。 有出血倾向者慎用。 【注意事项】 1、本品长期低温（10℃以下）存放，可能析出结晶，此时可将安瓿置温水中，待结晶溶解后仍可使用。 2、血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。 3、合并糖尿病患者，应用生理盐水稀释本品后静滴。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确但与目前常用心血管药物合用，未见明确不良反应。 【药物过量】 尚不明确【规格】 2ml∶50mg  【贮藏】 遮光，密闭保存【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：