健康食品之胃肠功能改善方法.pdfVIP

健康食品之胃腸功能改善評估方法 880802衛署食字第公告 920829衛署食字第 0920401629號公告修正 壹、前言 消化器官的主要功能是使食物消化，營養素吸收及排便。消化最主要是經由消化酵素的 作用，自律神經的調節及體液性的調節(消化管荷爾蒙等)等系統來控制。因此，除了病原菌 的侵襲外，各種飲食內容的改變及精神壓力或過敏都會引起胃腸道的不適，影響食物的消化 及營養素的吸收。 人類的腸道中棲息了約數百種細菌，這些正常菌相的存在，除了可抑制有害病菌在腸內 孳生及危害外，且可產生人體所需的物質，如維生素 B 及 K 等。在人體正常菌相中，包含 了有益菌與有害菌，有益菌產生的代謝產物（如乳酸與醋酸）可抑制有害菌的增殖，對健康 的維持與整腸方面有相當的幫助。一般健康人體腸道中有害細菌（如產氣莢膜梭菌 Clostridium perfringens ）含量不高，無法危害人體，然而身體的不適，飲食及環境的變化、 精神壓力、老化等都可能使有害菌增加，造成腸內菌相平衡的崩解，進而引起便祕、下痢。 食品種類繁多，其中部份食品可改善食慾，促進消化酵素的分泌，增進胃腸蠕動，增加 小腸吸收。食品亦可因含有利腸道益生菌生長的成份，或本身含有腸道中的有益細菌，因而 具改善腸內菌相的功能。因此，若食品具有(1) 促進消化吸收， (2)改善腸內細菌菌相， (3) 促進胃腸蠕動，幫助維持腸道正常機能等三種功能中任一種功能時，可認為具有改善胃腸道 功能。 貳、實驗方法及結果判定 一、評估對胃腸道功能改善之要點與原則： (一改善胃腸功能必須明確具有以下四種功能指標之ㄧ。) 1.促進消化吸收 2.改善腸內細菌菌相 3.幫助（改善）胃腸運動 4.有助於胃黏膜之保護作用 (二所進行的實驗可分為動物實驗與人體實驗，兩者可擇一施行。) （三）若廠商所提產品的相關科學研究證據不明確或不足時，須同時進行「人體實驗」和「動 物實驗」，以加強證據之可信度。 （四）動物實驗進行時間至少需 4星期以上，人體實驗至少需進行 2星期以上。 （五）所使用的實驗動物以哺乳類動物為原則。動物隻數每組至少為 8隻，小白鼠隻數每組 至少為10隻。 （六）實驗動物必須來自各大實驗動物中心。 （七）人體實驗每組人數至少為8 人，且必須有控制組。 （八）人體實驗必須由大學食品、營養、醫藥等相關系所、研究機構、醫學中心執行，需有 醫師參與，並遵循衛生單位對人體實驗有關之相關規定。 1 （九）動物實驗進行時，飼料的內容與比例必須符合 AIN （American Institute of Nutrition ） 之規範，進行人體實驗的飲食內容與比例必須符合衛生署所公佈之飲食指南。 （十）評估對胃腸道功能所採用的實驗方法，必須是學術界或醫學單位所採用或普遍認可之 方法，亦可使用市售的生化試劑(Test Kit)直接測定之。 二、促進消化吸收 (一動物實驗) 1.動物體重的測定及消化吸收率的測定 2.消化酵素活性的測定:如 trypsin, chymotrypsin, amylase, lipase, leucine amino peptidase, disaccharidase 。 (二)人體實驗： 1.有關改善食慾不佳方面，觀察食慾、食量、體重、血紅素等指標的變化。 2.有關改善消化吸收不良方面，觀察食慾、食量、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數、胃腸 運動及小腸吸收等指標變化。 （三）結果判定： 1.動物實驗中必須至少一項指標為實驗組明顯優於控制組 (p0.05) 。 2.人體實驗方面，如果是針對改善兒童食慾方面，以食慾、食量的改善為觀察重點。體 重及血紅素的變化則作為輔助指標。 3.針對消化吸收不良者，除了有明顯改善食慾、食量，胃腸腹脹感及糞便形狀等