第八篇章 注射剂2011-10-19.ppt

第八章 注射剂 ;第一节 概 述;㈡ 分类;二、注射剂的特点;二、注射剂的特点;三、注射剂的给药途径;1. 静脉注射;四、注射剂的质量要求;四、注射剂的质量要求;四、注射剂的质量要求;第二节 注射剂的溶剂与附加剂;一、纯化水、注射用水、灭菌注射用水;一、注射用水;一、注射用水;㈢ 热原(pyrogens);2. 热原的性质;2. 热原的性质;3. 污染热原的途径;3. 污染热原的途径;4. 热原的除去方法　;二、注射用油;二、注射用油;三、其他注射用溶剂;1. 乙醇;2. 甘油;3. 丙二醇;4. 聚乙二醇（polyethylene glycols，PEG）;5. 苯甲酸苄酯;6. 二甲基乙酰胺(dimethylacetamide，DMA)　;四、注射剂的附加剂;1. 增溶剂、润湿剂或乳化剂;2. 缓冲剂 ;2. 缓冲剂 ;3. 助悬剂;4. 抗氧剂和蝥合剂;5. 抑菌剂;6. 填充剂;7. 保护剂;第三节　注射剂的制备;注射剂工艺流程及环境区域划分示意图;一、注射剂车间的设计要求;一、注射剂车间的设计要求;一、注射剂车间的设计要求;注射剂生产不同级别洁净区的使用范围;一、注射剂车间的设计要求;二、注射剂的容器和处理方法;㈠ 注射剂容器的种类和式样;㈡ 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系;㈡ 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系;1. 玻璃容器要求;2. 安瓿的种类(根据它们的组成可分 );㈢ 安瓿的检查　;㈣ 安瓿的洗涤;㈤ 安瓿的干燥或灭菌　;三、注射液的配制与滤过 ;三、注射液的配制;三、注射液的配制;三、注射液的配制;3. 配制方法　;3. 配制方法　;四、注射液的滤过;五、注射液的灌封;六、注射剂的灭菌　;七、注射剂的检漏;八、注射剂的质量检查;㈠ 澄明度检查;㈠ 澄明度检查;㈡ 热原检查;㈢ 无菌检查;㈣ 降压物质检查;㈤ 其它;九、注射剂的印字;十、溶液型注射剂的举例;十、溶液型注射剂的举例;十、溶液型注射剂的举例;十、溶液型注射剂的举例;十、溶液型注射剂的举例;第四节 输液(infusion solution);一、概述;一、概述;二．输液的生产工艺;输液生产流程图;㈡ 输液瓶的质量要求和清洁处理;2. 输液容器的洗涤;3. 橡胶塞的质量要求;4. 隔离膜;㈢ 输液的配制;㈣ 输液的滤过;㈤ 输液的灌封;㈥ 输液的灭菌;㈦ 输液的质量检查;1. 澄明度与微粒检查;1. 澄明度与微粒检查;㈦ 输液的质量检查;三、输液举例—葡萄糖注射液;葡萄糖注射液（glucose injection）;第五节　注射用无菌粉末（简称粉针）;第五节　注射用无菌粉末（简称粉针）;二、注射用冷冻干燥制品;二、注射用冷冻干燥制品;1. 预冻;1. 预冻;2. 升华干燥;2. 升华干燥;3. 再干燥;㈡ 冷冻干燥制品举例——注射用阿糖胞苷;三、注射用无菌分装产品;⒋ 印字包装;思考题