确保本实验室的质量管理体系的有效性和符合性.docVIP

附录1 ××××检验中心内部审核程序 1．目的: 确保本实验室的质量管理体系的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。 2．范围: 本程序适用于实验室质量管理体系的各过程(要素)及所涉及到的部门。 3．职责: 3.1质量主管负责内部审核(以下简称内审)领导工作。 3.2质量管理科(办公室)负责实验室内审组织，实施及管理。 3.3实验室各部门配合，接受内审。 4．基本要求 4.1内审流程: 内审流程图见图1。 4.2内审重点: 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审计划: 实验室质量管理科（办公室）根据审核准则和实际需要编制内审年度计划并组织实施，内审时应编制审核活动计划和检查表，审核活动应按计划和检查表实施，内审每年至少进行一次，并覆盖质量管理体系的所有过程(要素)、部门和场所。重要过程应加强审核频次。 4.4内审人员 4.4.1内审员的资格条件 a) 内审员必须通过质量体系内审课程培训并考试合格； b) 熟悉本实验室的质量体系及技术运作情况； c) 为人公正，并经最高管理者授权。 4.4.2内审组的职责 a) 内审组长的职责 ——组建内审组，选择内审员； ——制定审核计划，准备工作文件，内审员分工； ——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行； ——确认内审员审核发现和不符合项报告： ——提交内审报告，向受审方提出改进建议和要求： ——整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发、归档工作。 b) 内审员职责 ——根据审核要求编制核查表： ——按审核计划完成审核任务； ——将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件； ——支持配合组长工作，协助受审方制定纠正措施计划，并实施跟踪审核。 ——参加实验室组织的对分包方的第二方审核。 4.4.3内审员的管理 a) 挑选符合条件的人员接受质量管理体系内审课程培训，内审员的数量、素质应能满足内审需要； b) 选择与受审方无直接责任的内审员进行内审活动，以确保审核的独立性和公正性： c) 审核后，应对内审员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。 4.5内审资源: 最高管理者和质量主管应提供内审时所需的资源，包括人员、经费、设备、时间等。 4.6内审不符合项的纠正: 内审中被判定的不符合项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求。内审员对实施过程和结果应进行跟踪、评价和验证。 4.7内审报告: 每次内审都应形成审核擐告，与受审方取得一致意见后上报质量主管，经批准后，分发至有关部门，确保采取相应行动。 5．内审时机 5.1根据质量手册和内审年度计划开展内审活动； 5.2当合同要求或客户需要评价质量管理体系时，开展内审活动； 5.3当机构和职能发生重大变更时开展内审活动； 5.4当不符合或偏离导致对实验室符合其方针、程序或认可准则产生怀疑时，需附加审核； 5.5当认可机构安排现场评审或监督评审前开展内审活动。 6．内审步骤 6.1质量管理科（办公室）根据内审时机，提出内审建议，质量主管批准后实施。 6.2建立内审组：根据内审活动目的、范围、部门、过程(要素)及内审日程安排，内审组长提出内审组名单，经质量主管批准后建立内审组。 6.3编制审核计划: 内审组成立后，由组长编制“内部审核实施计划”，经质量主管批准后，召开内审组会议，明确分工和要求，确保每位内审员对审核任务都清楚了解，全部完成审核前的准备工作。 内审用的所有文件、记录表格由质量管理科（办公室）提供，清单见下表。 表 内审用文件、表格清单 序号 文件、记录表格名称 备 注 1 质量手册 审核前提供给内审员 2 有关程序文件、质量计划 审核前提供给内审员 3 有关标准／规程、规范、作业指导书等技术文件 审核前提供给内审员 4 审核用的其它标准和资料 审核前提供给内审员 5 内部核查表 审核前由内审员编制 6 内部审核实施计划 审核前由内审组长编制 7 不符合项（观察项）记录表 审核过程中内审员填写 8 内部审核报告 审核过程中内审组长编制 9 跟踪审核报告 审核结束后由内审员编制 7 内审实施 7.1首