ISO9001-2008内审员转版培训课程1.ppt

☆修订原则 ☆IAF关于ISO9001：2008标准换版的计划： ◆IAF关于标准换版期的安排可以理解为三个阶段： ☆北京恩格威认证中心转版审核的安排 ■ISO9001：2008标准主要修改处及其理解 4.2.3 文件控制  ※条款理解要点及基本要求  ※常见问题： 5.4.1 质量目标※条款理解要点及基本要求 7.2.3顾客沟通 7.3.5 设计和开发的验证 ※设计和开发中评审、验证与确认的区别 ※设计和开发中评审、验证与确认的区别  ※设计和开发中评审、验证与确认的区别 7.4.2 采购信息 7.5.2 过程的确认 7.4.1 采购过程 ※条款理解要点及基本要求： ◆应建立控制程序或制度（可以不形成专门的程序文件） ◆应建立采购物资清单，根据与产品质量的重要程度分类， 对重要物资和比较重要的物资供方要进行调查评定，认为符合要求的列入“合格供方名录”，注意不要遗漏，即所有A、B类物资的合格供方均要通过能力评价。 ◆“合格供方名录”应覆盖全部重要和比较重要的物资和“外包过程”并得到批准。 ◆对供方的业绩应记录。 ◆出现新的供方时应评价。 ◆定期对“合格供方”重新评价。 ◆应保留评价结果及引发的措施的记录。 7.4.1 采购过程 ※常见问题： ◆出现新供方时，没有评价；没有对合格供方的业绩进行记录。 7.4.2 采购信息 ※条款理解要点及基本要求： ◆策划时应明确组织的采购信息的载体，如：采购计划，采购合同技术标准、技术协议等。明确采购产品信息，如：规格型号、技术质量要求、数量、交货期等。 ◆ a）描述的“批准要求”是指供方提供的产品、程序、过程和使用的设 备是否得到组织的批准； ◆ b）对从事生产组织所需产品的人员是否有要求； ◆ c) 对供方质量管理体系有否要求。 ※条款理解要点及基本要求： ◆什么情况下应包括标准的a)b)c)，可以考虑二种情况， ①重要采购物资的供方；②外包过程结果对本组织产品特性具有重要 相关性时（该外包过程是产品提供中的关键/特殊过程）。 ◆采购要求（采购计划/申请）应经过审批。 ※常见问题： ◆采购信息不齐全,尤其缺少与质量有关的要求。 7.4.3采购产品验证 ※条款理解要点及基本要求： ◆应对采购产品和外包过程的检验或验证做出安排和规定。 ◆进货及外包过程检验活动可由质量检验部门实施，应保持 符合接受准则的证据。（不要求是记录） ※常见问题： ◆未完全按规定进行检验或验证，未保留证实采购产品符合 要求的相关证据。 7.5.1 生产和服务提供的控制 ※条款理解要点及基本要求： ◆确定生产提供过程即工艺流程。 ◆a)款，指生产和服务提供过程应获得表述产品特性的信息，表述方式主要是：图纸、技术文件、生产计划、派工单、合同上的附加要求；简单产品口头指令表述也可。 ◆b)款，指如果没有作业指导书则容易造成过程失效时，应制定作业指导书（工艺文件、操作规程等） ◆c)款指从专业角度考虑使用的设备是否适宜，包含：①安排生产时考虑加工设备的适宜性（加工能力、数量；工装配置；）；②对生产提供过程使用的设备进行维护保养是否得当，保持适宜状态。③是否满足行业或法规要求，如起重设备、锅炉等。 ◆d)款，指配备所需的监视和测量设备，包括操作者使用和检验人员使用的监视和测量设备。 7.5.1 生产和服务提供的控制 ◆e)款，在策划时应确定监视和测量对象，在相关作业指导书或检验规程中规定监测要求和记录要求，实施监测并记录(如首检、巡检、互检） ◆f)款，对放行（包括内部工序间的放行规定/手续）、交付及交付后活动的要求应形成文字（组织的承诺/合同约定）。（注：7.5.1 f）可以放到销售部门审核） ◆本条款的重点在车间现场 。 ※常见问题： ◆复杂工序也无作业指导书，如设备的装配工序。 ◆作业指导书的规定与其他标准(如检验标准)要求不符, 实际 操作与其不一致。 ◆监视和测量对象规定不明确，缺乏足够的测量和监控设备 7.5.2 过程的确认 ※条款理解要点及基本要求： ◆确认活动是控制前移。 ◆组织应准确识别需确认的过程是什么。 ◆是否规定了评审与批准的准则（指对评审和批准确认结 果所做的规定，包括目的、范围、方法、职责、权限、 程序、参加人员、过程结果的接受标准等）。 ◆对过程要素：人、机、料、法、环、测进行评审。 ◆保持确认报告、评审记录。 ※条款理解要点及基本要求： ◆什么情况下应再确认（①该过程的要素发生了变化时、 ②过程质量出现问题或不稳定时、③顾客有要求时）。 ◆车间现场重点查看该过程设备能力、操作者资质、检测 设备是否完好，监测记录是否按规定执行，记录的数