ISO9001-2008标准培训（客户内审员）.ppt

* ISO9001:2008标准修订内容和理解 4.2.4 记录控制 限定了应得到控制的记录范围 “保留”隐含了保存期 记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性,真实性，可追溯性，规范性原则实施。 * 5.5.2 明确是“本组织管理层中一名成员”，可理解为“管理的代表”，标准指的是管理活动的代表，不是指人的代表，是专于体系运作的人。 ISO9001:2008标准修订内容和理解 * ISO9001:2008标准修订内容和理解 6.2人力资源 6.2.1注，“直接或间接影响产品符合性的人员”，理解与产品实现过程的关系； “组织的人员”，避免对“员工”的误解； “适用时”需要组织识别并确定； 这里的“能力”指人，需要证实 * ISO9001:2008标准修订内容和理解 6.3基础设施 6.3c)条款支持性服务举例增列了“信息系统”，反映标准制定者已关注到随时代进步，组织工作的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。信息系统也成为基础设施的一项内容。 （ISO已经注意信息时代，信息技术运用和发展） * 6.4 工作环境 6.4条款增加了一个注解：“术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。”。 工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现产品的符合性所需要的工作环境。 （1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。 （2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。 （3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。 * 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1c)条款“将与产品有关的法律法规”修正为“产品适用的法律法规要求”，更明确。适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。 7.2.1d)条款“组织确定的任何附加要求”修正为“组织认为必要的附加要求”，更具操作性。 7.2.1条款增加了注：交付后的活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置等）。阐明了交付及交付后活动的要求；有助于明确交付后的控制对象。 * 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1条款增加了一个注解：“设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行并记录。”。 在设计开发的策划阶段应予确定设计评审、验证和确认的实施。考虑不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施,且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。 “评审、验证和确认”三项活动是分别不同的活动 ，其目的是不同的。 * 7.3.2 设计和开发输入 更明确 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3条款增加了一个注解：“生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”。这提示了产品设计开发时也要考虑到产品的防护等措施，应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息 。 7.3.7 设计和开发更改的控制 对“适当”描述的更明确，“适当时”与“适当的”在应用时 可能导致不一致的理解 * 7.4.3 语法性修正 7.5.1 语法性修正 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认：是指特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据认定和提供。 * 7.5.3标识和可追溯性 对“状态标识”，明确在“产品实现的全过程中” 在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行标识，通常有：“待验、合格、不合格、待定进行”状态标识（明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。包括原材料、半成品和成品）。 7.5.4 顾客财产 7.5.4 条款注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。明确顾客财产还应包括个人信息（如：银行、保险行业中的个人资金信息；医院中病人的健康信息，病历资料等）。 * 7.6 监视和测量设备的控制 将所有的“装置”改为“设备” a)增加了“验证”的内容 c)明确了校准状态的“标识”要求 增加了注，“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。” 软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术